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The Effect of Magnesium Sulphate on the Time Course of Rocuronium Induced Neuromuscular Block (MagRoc)

15 de septiembre de 2011 actualizado por: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

The Effect of Magnesium Sulphate on the Time Course of Rocuronium Induced Neuromuscular Block - A Randomised Electrophysiology Study

The aim of this study is to investigate whether an optimized pre-treatment with intravenous magnesium enhances the speed of onset of a standard intubation dose of rocuronium.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

In a previous study pre-treatment with intravenous MgSO4 60 mg kg-1 was not shown to have any impact on the onset of action of rocuronium [Kussmann et al, 1997]. Yet, in that study, MgSO4 was injected as a bolus after induction of anaesthesia, one minute only before the injection of the neuromuscular blocking agent. We suppose that magnesium needs some time to penetrate the neuromuscular endplate and to shift the Mg/Ca ratio in favor of magnesium. Thus, the particular design of the previous study may explain why magnesium had no scope to enhance the speed of onset of action of rocuronium.

The aim of our study is to investigate whether an optimised pre-treatment with magnesium (short infusion rather than bolus injection; reasonable delay between administration of magnesium and subsequent injection of the neuromuscular blocking agent) enhances the speed of onset of a standard intubation dose of rocuronium.

  1. Preanaesthetic preparation

    • Solid food and liquid intake will not be allowed for a minimum of six hours before induction
    • Patients will be premedicated with 7.5 mg oral midazolam 45 min prior to induction
    • Standard monitoring will consist of: ECG, SaO2, ETCO2, non-invasive blood pressure, rectal or oesophageal T°
  2. Study drug administration

    • Intravenous infusion of the study solution, 1 ml per kg bodyweight, corresponding to MgSO4 60 mg kg-1 in the magnesium group. The infusion will be given with an Infusomat during 15 minutes.
  3. Induction and maintenance of anaesthesia

    • At the end of the study drug infusion, and after a preoxygenation period of three minutes, anaesthesia will be induced with sufentanil 0.2µg kg-1 and propofol, using a Target Controlled Infusion (TCI) system (Base Primea, Fresenius-Vial, Brezins, France) and the pharmacokinetic model of Schnider et al [Schnider et al, 1999]. The initial effect site concentration will be 4 µg ml-1.
    • Maintenance of anaesthesia will be with a propofol effect site
  4. Neuromuscular monitoring

    • Neuromuscular function will be monitored using the TOF Watch® SX (NV Organon) and TOF nerve stimulation. The guidelines for good clinical research practice in pharmacodynamic studies of NMBAs will be followed.
    • The ulnar nerve is stimulated through surface electrodes, and the adductor pollicis muscle response is measured.
    • After the stabilisation period, rocuronium 0.6 mg kg-1 (2 x ED95) will be injected intravenously during 5 seconds.
    • The trachea will be intubated after a 95% depression of the first twitch

5.1. Neuromuscular measurements

  • Onset time = time from beginning of injection of rocuronium until a 95% depression of the first twitch (T1).
  • Duration 25% = time from beginning of injection of rocuronium until 25% T1 recovery.
  • Recovery index T25-75 = time between 25% T1 recovery and 75% T1 recovery.
  • Clinical recovery T25 - 0.9 = time between 25% T1 recovery and TOF ratio (T1/T4) of 0.9 (corresponding to safe extubation condition).

5.2. Haemodynamics

  • Blood pressure
  • Heart rate These measurements will be done before (baseline), and at 5-minute intervals during the study drug infusion. Before and immediately after tracheal intubation, haemodynamic measurements will be repeated.

5.3. Adverse events, safety

  • Any minor adverse event (no need for intervention) or major adverse events will be recorded.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anaesthesiology (ASA) status I or II
  • Adults, aged 18 years to 60 years
  • Scheduled for elective surgery lasting longer than 120 min without need for continuous curarisation

Exclusion Criteria:

  • A history of allergy or hypersensitivity to rocuronium
  • Neuromuscular disease
  • Preoperative medications known to influence neuromuscular function (for instance, certain antibiotics and anticonvulsants)
  • Electrolyte abnormalities
  • Hepatic or renal insufficiency
  • Patients with a body mass index <19 or >28 kg m2
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Expected difficult intubation or mask ventilation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina fisiológica
Intravenous infusion of the study solution, 1 ml per kg bodyweight, corresponding to MgSO4 60 mg kg-1 in the magnesium group and 1 ml per kg physiological saline. The infusion will be given with during 15 minutes.
Comparador activo: Magnesium sulphate
Intravenous infusion of the study solution, 1 ml per kg bodyweight, corresponding to MgSO4 60 mg kg-1 in the magnesium group. The infusion will be given during 15 minutes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To study whether a pre-treatment with MgSO4, 60 mg kg-1, administered as an intravenous infusion 15 minutes prior to induction enhances the speed of onset of a standard intubation dose of rocuronium
Periodo de tiempo: 1 to 5 minutes
Onset time ist the time in seconds from start of injection of rocuronium until 95% depression of the first twitch (T1) of the Train of four (TOF)
1 to 5 minutes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To study whether, and to what extent, pre-treatment with MgSO4 prolongs recovery characteristics of the neuromuscular block that is induced by rocuronium
Periodo de tiempo: minutes to hours
minutes to hours
To study possible haemodynamic effects of pre-treatment with MgSO4.
Periodo de tiempo: hours
hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
  • Silla de estudio: Martin Tramer, MD, PhD, University Hospital of Geneva, Anesthesia Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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