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The Effect of Magnesium Sulphate on the Time Course of Rocuronium Induced Neuromuscular Block (MagRoc)

15. September 2011 aktualisiert von: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

The Effect of Magnesium Sulphate on the Time Course of Rocuronium Induced Neuromuscular Block - A Randomised Electrophysiology Study

The aim of this study is to investigate whether an optimized pre-treatment with intravenous magnesium enhances the speed of onset of a standard intubation dose of rocuronium.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In a previous study pre-treatment with intravenous MgSO4 60 mg kg-1 was not shown to have any impact on the onset of action of rocuronium [Kussmann et al, 1997]. Yet, in that study, MgSO4 was injected as a bolus after induction of anaesthesia, one minute only before the injection of the neuromuscular blocking agent. We suppose that magnesium needs some time to penetrate the neuromuscular endplate and to shift the Mg/Ca ratio in favor of magnesium. Thus, the particular design of the previous study may explain why magnesium had no scope to enhance the speed of onset of action of rocuronium.

The aim of our study is to investigate whether an optimised pre-treatment with magnesium (short infusion rather than bolus injection; reasonable delay between administration of magnesium and subsequent injection of the neuromuscular blocking agent) enhances the speed of onset of a standard intubation dose of rocuronium.

  1. Preanaesthetic preparation

    • Solid food and liquid intake will not be allowed for a minimum of six hours before induction
    • Patients will be premedicated with 7.5 mg oral midazolam 45 min prior to induction
    • Standard monitoring will consist of: ECG, SaO2, ETCO2, non-invasive blood pressure, rectal or oesophageal T°
  2. Study drug administration

    • Intravenous infusion of the study solution, 1 ml per kg bodyweight, corresponding to MgSO4 60 mg kg-1 in the magnesium group. The infusion will be given with an Infusomat during 15 minutes.
  3. Induction and maintenance of anaesthesia

    • At the end of the study drug infusion, and after a preoxygenation period of three minutes, anaesthesia will be induced with sufentanil 0.2µg kg-1 and propofol, using a Target Controlled Infusion (TCI) system (Base Primea, Fresenius-Vial, Brezins, France) and the pharmacokinetic model of Schnider et al [Schnider et al, 1999]. The initial effect site concentration will be 4 µg ml-1.
    • Maintenance of anaesthesia will be with a propofol effect site
  4. Neuromuscular monitoring

    • Neuromuscular function will be monitored using the TOF Watch® SX (NV Organon) and TOF nerve stimulation. The guidelines for good clinical research practice in pharmacodynamic studies of NMBAs will be followed.
    • The ulnar nerve is stimulated through surface electrodes, and the adductor pollicis muscle response is measured.
    • After the stabilisation period, rocuronium 0.6 mg kg-1 (2 x ED95) will be injected intravenously during 5 seconds.
    • The trachea will be intubated after a 95% depression of the first twitch

5.1. Neuromuscular measurements

  • Onset time = time from beginning of injection of rocuronium until a 95% depression of the first twitch (T1).
  • Duration 25% = time from beginning of injection of rocuronium until 25% T1 recovery.
  • Recovery index T25-75 = time between 25% T1 recovery and 75% T1 recovery.
  • Clinical recovery T25 - 0.9 = time between 25% T1 recovery and TOF ratio (T1/T4) of 0.9 (corresponding to safe extubation condition).

5.2. Haemodynamics

  • Blood pressure
  • Heart rate These measurements will be done before (baseline), and at 5-minute intervals during the study drug infusion. Before and immediately after tracheal intubation, haemodynamic measurements will be repeated.

5.3. Adverse events, safety

  • Any minor adverse event (no need for intervention) or major adverse events will be recorded.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anaesthesiology (ASA) status I or II
  • Adults, aged 18 years to 60 years
  • Scheduled for elective surgery lasting longer than 120 min without need for continuous curarisation

Exclusion Criteria:

  • A history of allergy or hypersensitivity to rocuronium
  • Neuromuscular disease
  • Preoperative medications known to influence neuromuscular function (for instance, certain antibiotics and anticonvulsants)
  • Electrolyte abnormalities
  • Hepatic or renal insufficiency
  • Patients with a body mass index <19 or >28 kg m2
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Expected difficult intubation or mask ventilation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Physiologische Kochsalzlösung
Intravenous infusion of the study solution, 1 ml per kg bodyweight, corresponding to MgSO4 60 mg kg-1 in the magnesium group and 1 ml per kg physiological saline. The infusion will be given with during 15 minutes.
Aktiver Komparator: Magnesium sulphate
Intravenous infusion of the study solution, 1 ml per kg bodyweight, corresponding to MgSO4 60 mg kg-1 in the magnesium group. The infusion will be given during 15 minutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To study whether a pre-treatment with MgSO4, 60 mg kg-1, administered as an intravenous infusion 15 minutes prior to induction enhances the speed of onset of a standard intubation dose of rocuronium
Zeitfenster: 1 to 5 minutes
Onset time ist the time in seconds from start of injection of rocuronium until 95% depression of the first twitch (T1) of the Train of four (TOF)
1 to 5 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To study whether, and to what extent, pre-treatment with MgSO4 prolongs recovery characteristics of the neuromuscular block that is induced by rocuronium
Zeitfenster: minutes to hours
minutes to hours
To study possible haemodynamic effects of pre-treatment with MgSO4.
Zeitfenster: hours
hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
  • Studienstuhl: Martin Tramer, MD, PhD, University Hospital of Geneva, Anesthesia Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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