당뇨병 환자를 위한 연구(IOPA) (IOPA)
2009년 6월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
Insulin Lispro Low Mixture 또는 Human Insulin Mix 30/70으로 매일 2회 치료된 인슐린을 사용하는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자의 HbA1c 비교
이 연구의 목적은 인슐린 리스프로 로우 혼합물과 인간 인슐린 30/70으로 치료했을 때 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 중국 환자의 혈당 조절(HbA1c)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guang Zhou, 중국, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hangzhou, 중국, 310003
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Harbin, 중국, 150086
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Hefei, 중국, 230022
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2개월 동안 임상적으로 진단된 1형 또는 2형 당뇨병
- 18~70세(포함)
- 연구에 참여하기 전 최소 2개월 동안 인간 인슐린 믹스 30/70으로 매일 두 번 치료를 받았습니다.
- 1차 방문 전 또는 2주 이내에 정상 참조 범위 상한의 1.2배 내지 1.7배 사이의 글리코실화된 헤모글로빈(Hb1Ac)을 가짐
- 식이 요법과 인슐린 요법을 준수하고 정기적인 혈당 모니터링을 수행합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내에 경구 항당뇨병제를 사용한 자
- 일일 총 인슐린 용량 >2단위/킬로그램을 투여받습니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 중증 저혈당증이 2번 이상 발생한 경우
- 제곱미터당 체질량 지수 >35kg(kg/m2)
- 만성 전신 글루코코르티코이드 요법을 받는다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
인간 인슐린 믹스 30/70
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환자 조정 용량, 1일 2회(BID), 피하 주사(SC) x 12주
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실험적: 2
인슐린 리스프로 로우믹스
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환자 조정 용량, 1일 2회(BID), 피하 주사(SC) x 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 종료 시점의 당화혈색소(HbA1c) 값
기간: 각 치료의 기준선 및 12주
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당화 헤모글로빈은 이전 12주간의 치료에 대한 평균 혈당 수준을 반영합니다.
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각 치료의 기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 치료 12주까지 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선 및 각 치료 12주 시점
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글리코실화된 헤모글로빈의 변화는 기준선과 치료 12주 사이의 평균 혈당 수준의 변화를 반영합니다.
변경 = 기준선 - 끝점.
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기준선 및 각 치료 12주 시점
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기준선에서 치료 12주까지의 공복 혈당 값의 변화
기간: 각 치료의 기준선 및 12주
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최소 8시간 금식 후 얻은 값입니다.
변경 = 기준선 - 종점
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각 치료의 기준선 및 12주
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기준선에서 치료 12주까지 총 일일 인슐린 투여량 값의 변화
기간: 각 치료의 기준선 및 12주
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Insulin lispro low mix는 아침 및 저녁 식사 후 15분 이내에 투여하도록 하였다.
인간 인슐린 믹스 30/70은 아침 및 저녁 식사 후 30분 이내에 투여되었습니다.
변경 = 기준선 - 종점
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각 치료의 기준선 및 12주
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목표 당화혈색소(HbA1c) 값 <=7% 및 <=6.5%를 달성한 참가자 수
기간: 각 치료 12주
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각 치료 12주 동안 목표 HbA1c 값을 달성한 각 치료 그룹의 환자 수.
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각 치료 12주
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실험실 매개변수가 기준선과 크게 다른 참가자 수
기간: 각 치료의 기준선 및 12주
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각 치료 12주 후 기준선과 크게 다른 실험실 매개변수(혈액학, 화학 및 소변 검사)를 가진 참가자 수.
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각 치료의 기준선 및 12주
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30일당 참가자당 저혈당증 비율
기간: 각 치료 기간의 12주 이상
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30일당 환자당 저혈당률 = (보고된 저혈당증 사건 수/기간 내 일수) * 30일.
이것은 2×2 교차 설계(2회 치료 및 2회 기간)였기 때문에 치료별로 2회 기간 각각에 대해 환자당 저혈당증 비율을 계산했습니다.
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각 치료 기간의 12주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .