Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pacienty s diabetes mellitus (IOPA) (IOPA)

9. června 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnání HbA1c u diabetiků typu 1 nebo typu 2, kteří užívají inzulín léčený dvakrát denně buď směsí inzulínu Lispro Low, nebo směsí lidského inzulínu 30/70

Účelem této studie je porovnat glykemickou kontrolu (HbA1c) u čínských pacientů s diabetem typu 1 nebo typu 2, kteří byli léčeni směsí inzulínu lispro low a lidským inzulínem 30/70.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guang Zhou, Čína, 510120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harbin, Čína, 150086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Čína, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaný diabetes 1. nebo 2. typu po dobu nejméně 2 měsíců
  • Věk od 18 do 70 let (včetně)
  • Byli léčeni lidským inzulínem mix 30/70 dvakrát denně po dobu nejméně 2 měsíců před vstupem do studie
  • Mít glykosylovaný hemoglobin (Hb1Ac) mezi 1,2 a 1,7násobkem horní hranice normálního referenčního rozmezí během 2 týdnů před nebo při návštěvě 1
  • Dodržování diety a inzulinové terapie a provádění pravidelného monitorování hladiny glukózy v krvi

Kritéria vyloučení:

  • Užili perorální antidiabetika během 30 dnů před vstupem do studie
  • Přijměte celkovou denní dávku inzulinu >2 jednotky/kilogram
  • Měli více než dvě epizody těžké hypoglykémie během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Mít index tělesné hmotnosti > 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2)
  • Dostávat chronickou systémovou léčbu glukokortikoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Směs lidského inzulínu 30/70
Lék: Lidský inzulín 30/70
Dávka upravená pacientem, dvakrát denně (BID), subkutánní injekce (SC) x 12 týdnů
Experimentální: 2
Nízká směs inzulinu lispro
Lék: Nízká směs inzulinu lispro
Dávka upravená pacientem, dvakrát denně (BID), subkutánní injekce (SC) x 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Humalog
  • Nízký mix
  • LM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) na konci 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů každé léčby
Glykosylovaný hemoglobin odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi za posledních 12 týdnů léčby.
Výchozí stav a 12 týdnů každé léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech každé léčby
Změny glykosylovaného hemoglobinu odrážejí změnu průměrné hladiny glukózy v krvi mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem léčby. Změna = Základní – Koncový bod.
Výchozí stav a po 12 týdnech každé léčby
Změna hodnot glykémie nalačno z výchozí hodnoty na 12 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů každé léčby
Hodnoty získané po nejméně 8hodinovém půstu. Změna = Základní – Koncový bod
Výchozí stav a 12 týdnů každé léčby
Změna hodnot celkové denní dávky inzulínu od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů každé léčby
Insulin lispro low mix měl být podán do 15 minut po ranním a večerním jídle. Lidský inzulín mix 30/70 měl být podáván do 30 minut po ranním a večerním jídle. Změna = Základní – Koncový bod
Výchozí stav a 12 týdnů každé léčby
Počet účastníků, kteří dosáhli cílové hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) <=7 % a <=6,5 %
Časové okno: 12 týdnů každé léčby
Počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c během 12 týdnů každé léčby.
12 týdnů každé léčby
Počet účastníků s laboratorními parametry výrazně odlišnými od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů každé léčby
Počet účastníků s laboratorními parametry (hematologie, chemie a analýza moči), které se významně lišily od výchozí hodnoty po 12 týdnech každé léčby.
Výchozí stav a 12 týdnů každé léčby
Míra hypoglykémie na účastníka za 30 dní
Časové okno: po dobu 12 týdnů každého léčebného období
Míra hypoglykémie na pacienta za 30 dní = (počet hlášených příhod hypoglykémie/počet dní v daném období) * 30 dní. Protože se jednalo o zkřížený design 2x2 (2 ošetření a 2 období), pak byla míra hypogyklemie vypočtena na pacienta pro každé ze 2 období podle léčby.
po dobu 12 týdnů každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11423
  • F3Z-GH-IOPA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Lidský inzulín 30/70

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit