Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány cukorbetegségben szenvedő betegek számára (IOPA) (IOPA)

2009. június 9. frissítette: Eli Lilly and Company

A HbA1c összehasonlítása 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegeknél, akik naponta kétszer inzulinnal kezeltek Insulin Lispro Low Keverékkel vagy Human Insulin Mix 30/70 keverékkel

Ennek a vizsgálatnak a célja a glikémiás kontroll (HbA1c) összehasonlítása 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél, akiket alacsony lispro inzulin keverékkel és 30/70 arányú humán inzulinnal kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guang Zhou, Kína, 510120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harbin, Kína, 150086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Kína, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag diagnosztizált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség legalább 2 hónapja
  • 18 és 70 év közötti (beleértve)
  • A vizsgálatba való belépést megelőzően legalább 2 hónapig naponta kétszer 30/70 arányú humán inzulin keverékkel kezelték őket
  • A glikozilált hemoglobin (Hb1Ac) a normál referenciatartomány felső határának 1,2 és 1,7-szerese között van az 1. vizit előtti 2 héten belül
  • A diéta és az inzulinterápia betartása, valamint a vércukorszint rendszeres ellenőrzése

Kizárási kritériumok:

  • Használt orális antidiabetikus szereket a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Kapjon több mint 2 egység/kilogramm napi teljes inzulinadagot
  • Több mint két súlyos hipoglikémiás epizódja volt a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül
  • Testtömegindexe >35 kg/m2 (kg/m2)
  • Krónikus szisztémás glükokortikoid terápiát kap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Humán inzulin keverék 30/70
Drog: Humán inzulin 30/70
A beteg által beállított dózis, naponta kétszer (BID), szubkután injekcióban (SC) x 12 hét
Kísérleti: 2
Lispro inzulin alacsony keverék
Drog: Lispro inzulin alacsony keverék
A beteg által beállított dózis, naponta kétszer (BID), szubkután injekcióban (SC) x 12 hét
Más nevek:
  • Humalog
  • Alacsony keverék
  • LM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikozilált hemoglobin (HbA1c) értéke 12 hetes végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelés 12 hete
A glikozilált hemoglobin az átlagos vércukorszintet tükrözi a kezelés előző 12 hetében.
Kiindulási állapot és minden kezelés 12 hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékről a 12 hetes kezelésre
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelés 12. hetében
A glikozilált hemoglobin változásai az átlagos vércukorszint változását tükrözik az alapvonal és a 12 hetes kezelés között. Változás = Alapvonal – végpont.
Kiindulási állapot és minden kezelés 12. hetében
Az éhgyomri vércukorértékek változása a kiindulási értékről 12 hetes kezelésre
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelés 12 hete
Legalább 8 órás koplalás után kapott értékek. Változás = Alapvonal – végpont
Kiindulási állapot és minden kezelés 12 hete
A teljes napi inzulindózis értékének változása a kiindulási értékről a 12 hetes kezelésre
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelés 12 hete
A lispro inzulin alacsony keverékét a reggeli és esti étkezések után 15 percen belül kellett beadni. A 30/70 arányú humán inzulin keveréket a reggeli és esti étkezések után 30 percen belül kellett beadni. Változás = Alapvonal – végpont
Kiindulási állapot és minden kezelés 12 hete
Azon résztvevők száma, akik elérik a glikozilált hemoglobin (HbA1c) célértékét <=7% és <=6,5%
Időkeret: 12 hét minden kezelésből
Azon betegek száma az egyes kezelési csoportokban, akik az egyes kezelések 12 hete alatt elérték a cél HbA1c értéket.
12 hét minden kezelésből
Azon résztvevők száma, akiknek laboratóriumi paraméterei jelentősen eltérnek az alapértéktől
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelés 12 hete
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek (hematológia, kémia és vizeletvizsgálat) szignifikánsan eltértek a kiindulási értéktől az egyes kezelések 12 hete után.
Kiindulási állapot és minden kezelés 12 hete
Hipoglikémia aránya résztvevőnként 30 naponként
Időkeret: minden kezelési időszak 12 hete alatt
Hipoglikémiás arány betegenként 30 naponként = (jelentett hipoglikémiás események száma/napok száma az időszakon belül) * 30 nap. Mivel ez egy 2x2-es keresztezési terv volt (2 kezelés és 2 periódus), így a hypogiclemia arányát betegenként számítottuk ki mind a két periódusra, kezelésenként.
minden kezelési időszak 12 hete alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11423
  • F3Z-GH-IOPA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Humán inzulin 30/70

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel