IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자를 치료하기 위한 Pemetrexed Disodium, Gemcitabine 및 Bevacizumab
IIIB/IV기 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 화학요법 경험이 없는 환자를 대상으로 2주마다 Pemetrexed, Gemcitabine 및 Bevacizumab의 II상 시험
근거: Pemetrexed disodium은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 베바시주맙과 함께 페메트렉세드 디나트륨 및 젬시타빈을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 bevacizumab과 함께 pemetrexed disodium 및 gemcitabine을 투여하는 것이 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 화학 요법을 받은 경험이 없는 IIIB기 또는 IV기 비편평 세포 비소세포 폐암 환자에서 페메트렉시드 이나트륨, 젬시타빈 염산염 및 베바시주맙의 효능을 확인합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 치료 실패까지의 시간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 제1일에 10분 동안 페메트렉세드 이나트륨 IV, 30분 동안 젬시타빈 염산염 IV, 30-90분 동안 베바시주맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 14일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 베바시주맙을 단독으로 투여받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자를 6개월 동안 주기적으로 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 42명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 증거(선암종, 세기관지폐포암, 대세포 암종).
- IV기 또는 IIIB기 NSCLC가 있어야 합니다. IIIB기 환자는 흉막삼출액이 있거나 화학방사선요법으로 국소적으로 진행된 질병 치료 대상자가 아니어야 합니다.
- 캐비테이션이 있는 종양이 있을 수 없습니다..
- 1차원적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 질병이 이전 방사선 포트 내에 있는 경우 문서화된 진행이 있어야 합니다.
- 18세이고 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 진행성 질환에 대한 사전 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- ECOG 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- 치료된 뇌 전이는 적격입니다. 자세한 내용은
- 적절한 장기 기능:
절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L 혈소판 수 > 100,000/109/L 헤모글로빈 > 8g/dl 계산된 크레아티닌 청소율 > 표준 Cockroft 및 Gault 공식을 사용하여 45mL/분 간: 빌리루빈 < 정상 알칼리성 상한치의 1.5배 포스파타제, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 정상 상한의 3배. 알칼리 포스파타제, AST, ALT < 정상 상한치의 5배는 간에 종양이 침범된 경우 허용됩니다. 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌 비율 ≤1.0
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 기관 및 연방 지침에 따라 연구의 조사 특성을 자세히 설명하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 기관의 임상 시험 사무소에 등록되었습니다.
제외 기준
- Genentech가 후원하는 베바시주맙 암 연구 이외의 실험 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 참여
- 진행성 질환에 대한 엘로티닙을 제외한 선행 화학 요법.
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 >150/100 mmHg )
- 불안정 협심증
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(부록 E 참조)
- 1일 전 6개월 이내의 심근경색 이력
- 1일 전 6개월 이내에 출혈성 또는 혈전성 뇌졸중 또는 기타 CNS 출혈의 병력
- 61의 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거. 환자는 어떤 이유로든 전용량 항응고제를 필요로 해서는 안 됩니다.
- 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 CNS 질환 치료된 뇌 전이는 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 CT)으로 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 덱사메타손에 대한 지속적인 요구 사항이 없는 것으로 정의됩니다.
- 0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 0일 전 7일 이내의 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검과 같은 경미한 수술 절차
- 소변 단백질:크레아티닌 비율 > 또는 = 스크리닝 시 1.0
- 0일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 종양의 캐비테이션의 증거.
- 편평 세포 조직학의 흉부내 폐 암종 혼합 종양은 작은 세포 요소가 존재하지 않는 한 우세한 세포 유형으로 분류되며, 이 경우 환자는 부적격합니다. 객담 세포학만으로는 허용되지 않습니다.
- 흉부 외 편평 세포 NSCLC는 적격입니다. (모든 NSCLC 조직학의) 말초 폐 병변만 있는 환자도 자격이 있습니다.
- 객혈 병력(등록 후 28일 이내에 1/2 티스푼 이상의 선홍색 혈액 또는 > 2등급의 임상 병력
- 배액할 수 없는 임상적으로 중요한 삼출물
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 적절하게 치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 3년 이상 치료되고 임상적 차도가 있는 기타 악성 종양을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양.
- 병변이 명확하게 진행되고 있고 가장 최근의 방사선 요법과 등록 사이의 간격이 최소 4주인 경우를 제외하고 표적 병변에 대한 사전 방사선 요법.
- 임신 또는 수유중인 여성. 모든 폐경 전 여성은 등록 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 모든 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- (시험자의 재량에 따라) 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(종양학적 응급 상황 포함).
- 페메트렉세드 투여 2일 전, 투여 당일 및 투여 후 2일 동안 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없음.
- 방사선학적으로 영상화할 수 없는 질병.
- 덱사메타손, 엽산 또는 비타민 B12 투여를 할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙, 젬시타빈염산염
14일마다 90 ± 15분에 걸쳐 베바시주맙 10mg/kg IV 젬시타빈 1200mg/m2 14일마다 페메트렉세드 이나트륨 투여 후 30분에 걸쳐 정맥 주사 Pemetrexed 400mg/m2를 14일마다 10분에 걸쳐 정맥 주사합니다. |
14일마다 90 ± 15분에 걸쳐 베바시주맙 10mg/kg IV
다른 이름들:
젬시타빈 1200mg/m2 14일마다 페메트렉시드 투여 후 30분에 걸쳐 정맥 주사
다른 이름들:
Pemetrexed disodium 400mg/m2를 14일마다 10분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
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연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 종양 진행에 대한 RECIST 기준(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답이 있는 참가자 수
기간: 최대 54개월 동안 8주마다
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표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.0)당 반응률 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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최대 54개월 동안 8주마다
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3등급 또는 4등급 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 54개월 동안 2주마다
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NCI 일반 독성 기준 v3.0에 따른 3/4 등급 독성.
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최대 54개월 동안 2주마다
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치료 실패 시간
기간: 최대 54개월 동안 8주마다
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Kaplan-Meier 방법을 사용한 치료 실패까지의 시간.
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최대 54개월 동안 8주마다
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전반적인 생존
기간: 최대 54개월 동안 8주마다
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Kaplan-Meier 방법을 사용한 전체 생존.
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최대 54개월 동안 8주마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antoinette J. Wozniak, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000531832
- P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
- WSU-2005-008 (기타 식별자: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- WSU-036806MP4F (기타 식별자: Wayne State University - Human Investigation Committee)
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