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어유 지방산에 에스테르화된 식물성 스테롤이 혈장 지질 수준에 미치는 영향

2012년 1월 12일 업데이트: Enzymotec

건강한 고지혈증 피험자의 혈장 지질 수치에 대한 어유 지방산 에스테르화 식물 스테롤의 영향

이 연구의 목적은 어유 매트릭스에서 어유 지방산으로 에스테르화된 식물성 스테롤이 건강한 고지혈증 환자에서 지질 프로필, 주로 LDL-콜레스테롤 및 TG 농도를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

파이토스테롤 및 오메가-3 지방산(n-3)은 잠재적인 심혈관(CVD) 이점이 있는 천연 식품 성분입니다. 파이토스테롤은 식이성 콜레스테롤 흡수 및 담즙성 콜레스테롤 재흡수를 억제하여 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 반면, n-3 섭취는 혈장 트리글리세리드 농도의 상당한 감소와 관련이 있습니다. 또한, n-3은 항염증 및 항혈전제와 같은 CHD의 여러 다른 위험 요소를 유익하게 수정할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 어유 매트릭스에서 어유 지방산으로 에스테르화된 식물성 스테롤이 건강한 고지혈증 환자에서 지질 프로파일, 주로 LDL-콜레스테롤 및 TG 농도를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 건강한 사람의 다른 CVD 관련 위험 요소를 낮추기 위한 보충 효능이 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel-HaShomer, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상 70세 이하, 사전 서면 동의를 제공할 능력 및 의지.
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 및 도입 기간 종료 시 다음과 같이 정의되는 고지혈증이 있어야 합니다: 공복 혈장 트리글리세리드 > 150 mg/dl 및 < 500 mg/dl, LDL-콜레스테롤 > 130 mg/dl 및 < 190 mg/dl DL.
  • 스크리닝 방문 시 공복 혈장 포도당(FPG) 수준 < 110 mg/dl.
  • 가임 여성 환자는 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 현재 방문 1(안정된 투여량) 12주 전에 지속적으로 호르몬 대체 요법을 받고 있으며 연구 기간 동안 이에 동의할 여성 환자.

제외 기준:

  • 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물이나 보충제를 받고 있습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 갑상선 질환.
  • 비정상적인 식단을 섭취하십시오 - 조사관의 재량에 따라 결정됩니다.
  • 런인 기간 동안 3kg 이상 체중이 늘거나 줄었습니다.
  • 환자는 5년 이하의 악성 병력이 있습니다.
  • 치료 중인 임상적 허혈성 CV 질환 환자
  • 생선 200g을 일주일에 2회 섭취하십시오.
  • 위장관 질환 또는 연구자가 환자의 안전을 위태롭게 하거나 성공적인 연구 참여를 제한할 것으로 생각하는 질병.
  • 환자는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
  • 환자는 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환이 있습니다.
  • 환자는 방문 1로부터 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 질환을 앓았습니다.
  • 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
  • 환자는 생선, 생선 기름, 옥수수 기름 또는 콩에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 식물성 스테롤 에스테르
어유 지방산으로 에스테르화된 식물성 스테롤
하루에 1.6g의 피토스테롤과 1.3g의 오메가-3 지방산
다른 이름들:
  • PS-FO
위약 비교기: 위약
옥수수 기름
옥수수 기름 4g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL 콜레스테롤
기간: 기준선에서
-10일 및 0일 혈액 검사 결과 평균(도입 기간 전후)
기준선에서
LDL-C
기간: 12주
12주 개입 후 혈액 검사 결과
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트리글리세리드
기간: 기준선에서
-10주 및 0주차 혈액검사 결과 평균(도입기간 전후)
기준선에서
트리글리세리드
기간: 12주
12주 개입 후 혈액 검사 결과
12주
총 콜레스테롤
기간: 기준선에서
-10주 및 0주차 혈액검사 결과 평균(도입기간 전후)
기준선에서
총 콜레스테롤
기간: 12주
12주 개입 후 혈액 검사 결과
12주
HDL 콜레스테롤
기간: 기준선에서
-10주 및 0주차 혈액검사 결과 평균(도입기간 전후)
기준선에서
HDL-콜레스테롤
기간: 12주
12주 개입 후 혈액 검사 결과
12주
CRP
기간: 기준선에서
고감도 C 반응성 단백질 0일째 혈액검사 결과
기준선에서
CRP
기간: 12주
고감도 C 반응성 단백질 12주 투여 후 혈액검사 결과
12주
아포지단백질 B100
기간: 기준선에서
0일 혈액 검사 결과
기준선에서
아포지단백질 B100
기간: 12주
12주 개입 후 혈액 검사 결과
12주
아포지단백질 A
기간: 기준선에서
0일 혈액 검사
기준선에서
아포지단백질 A
기간: 12주
12주 개입 후 혈액 검사 결과
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dror Harats, M.D., Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식물성 스테롤 에스테르에 대한 임상 시험

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