Efecto de los esteroles vegetales esterificados con ácidos grasos de aceite de pescado sobre los niveles plasmáticos de lípidos
12 de enero de 2012 actualizado por: Enzymotec
Efecto de los esteroles vegetales esterificados con ácidos grasos de aceite de pescado sobre los niveles plasmáticos de lípidos en sujetos sanos con hiperlipidemia
El propósito de este estudio es determinar si los esteroles vegetales esterificados con ácidos grasos de aceite de pescado en una matriz de aceite de pescado mejoran el perfil lipídico, predominantemente el colesterol LDL y las concentraciones de TG en sujetos hiperlipidémicos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fitoesteroles y los ácidos grasos omega-3 (n-3) son ingredientes alimentarios naturales con posibles beneficios cardiovasculares (ECV). Los fitoesteroles inhiben la absorción de colesterol de la dieta y la reabsorción de colesterol biliar, lo que reduce los niveles de colesterol en sangre, mientras que el consumo de n-3 se asocia con una reducción significativa de las concentraciones de triglicéridos en plasma. Además, el n-3 también puede modificar beneficiosamente una serie de otros factores de riesgo de CHD, como antiinflamatorio y antitrombótico.
El objetivo principal de este estudio es determinar si los esteroles vegetales esterificados con ácidos grasos de aceite de pescado en una matriz de aceite de pescado mejoran el perfil lipídico, predominantemente el colesterol LDL y las concentraciones de TG en sujetos hiperlipidémicos sanos. Además, se evaluará la eficacia del suplemento para reducir otros factores de riesgo relacionados con las enfermedades cardiovasculares de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel-HaShomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, >18 años y ≤ 70 años, capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe tener hiperlipidemia en la visita de selección y al final del período de preinclusión, definida como: triglicéridos plasmáticos en ayunas > 150 mg/dl y < 500 mg/dl, colesterol LDL > 130 mg/dl y < 190 mg/ dl.
- Niveles de glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la visita de selección < 110 mg/dl.
- La paciente con potencial reproductivo acepta usar métodos aceptables de control de la natalidad
- Paciente mujer que actualmente recibe terapia de reemplazo hormonal de forma continua 12 semanas antes de la visita 1 (en dosis estable) y aceptará hacerlo durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibir medicamentos o suplementos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos.
- Hipertensión no controlada o enfermedad tiroidea.
- Consumir dietas inusuales: se determinará a discreción del investigador.
- Ganó o perdió más de 3 kg durante el período de rodaje.
- El paciente tiene antecedentes de malignidad ≤ 5 años.
- Pacientes con enfermedad CV isquémica clínica en tratamiento
- Consumir 200 gramos de pescado x 2 a la semana.
- Enfermedad gastrointestinal o cualquier enfermedad que el investigador considere que podría comprometer la seguridad del paciente o limitar su participación exitosa en el estudio.
- El paciente tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- El paciente tiene una enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas séricos
- El paciente ha tenido enfermedad de úlcera péptica activa dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1.
- La paciente mujer está embarazada o amamantando o esperando concebir durante el estudio.
- El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergia al pescado, aceite de pescado, aceite de maíz o soja.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ésteres de esteroles vegetales
esteroles vegetales esterificados con ácidos grasos de aceite de pescado
|
1,6 g de fitoesteroles y 1,3 g de ácidos grasos omega-3 al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
Aceite de maíz
|
4 gr de aceite de maíz
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Promedio de resultados de análisis de sangre a -10 y 0 días (antes y después del período de adaptación)
|
en la línea de base
|
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C-LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Resultados de análisis de sangre después de 12 semanas de intervención
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Promedio de resultados de análisis de sangre a -10 y 0 semanas (antes y después del período de adaptación)
|
en la línea de base
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Resultados de análisis de sangre después de 12 semanas de intervención
|
12 semanas
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Promedio de resultados de análisis de sangre a -10 y 0 semanas (antes y después del período de adaptación)
|
en la línea de base
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Resultados de análisis de sangre después de 12 semanas de intervención
|
12 semanas
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Promedio de resultados de análisis de sangre a -10 y 0 semanas (antes y después del período de adaptación)
|
en la línea de base
|
|
HDL-colesterol
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Resultados de análisis de sangre después de 12 semanas de intervención
|
12 semanas
|
|
PCR
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Resultados de análisis de sangre el día 0 de proteína C reactiva de alta sensibilidad
|
en la línea de base
|
|
PCR
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Resultados de análisis de sangre después de 12 semanas de intervención de proteína C reactiva de alta sensibilidad
|
12 semanas
|
|
Apolipoproteína B100
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Resultados de análisis de sangre el día 0
|
en la línea de base
|
|
Apolipoproteína B100
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Resultados de análisis de sangre después de 12 semanas de intervención
|
12 semanas
|
|
Apolipoproteína A
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Análisis de sangre el día 0
|
en la línea de base
|
|
Apolipoproteína A
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Resultados de análisis de sangre después de 12 semanas de intervención
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dror Harats, M.D., Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CardiaBeat_003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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