Wirkung von mit Fischölfettsäuren veresterten Pflanzensterinen auf den Plasmalipidspiegel
12. Januar 2012 aktualisiert von: Enzymotec
Wirkung von mit Fischölfettsäuren veresterten Pflanzensterinen auf den Plasmalipidspiegel bei gesunden, hyperlipidämischen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Pflanzensterine, die in einer Fischölmatrix zu Fischölfettsäuren verestert sind, das Lipidprofil, vorwiegend LDL-Cholesterin und TG-Konzentrationen, bei gesunden hyperlipidämischen Probanden verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phytosterine und Omega-3-Fettsäuren (n-3) sind natürliche Lebensmittelzutaten mit potenziellen kardiovaskulären (CVD) Vorteilen. Phytosterole hemmen die Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung und die Wiederaufnahme von Cholesterin in der Galle und senken dadurch den Cholesterinspiegel im Blut, während der Verzehr von n-3 mit einer signifikanten Verringerung der Plasmatriglyceridkonzentrationen verbunden ist. Darüber hinaus kann n-3 auch eine Reihe anderer Risikofaktoren für KHK positiv beeinflussen, beispielsweise entzündungshemmende und antithrombotische Eigenschaften.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Pflanzensterine, die in einer Fischölmatrix zu Fischölfettsäuren verestert sind, das Lipidprofil, vorwiegend LDL-Cholesterin und TG-Konzentrationen, bei gesunden hyperlipidämischen Probanden verbessern. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels zur Senkung anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren bei gesunden Menschen evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tel-HaShomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, >18 Jahre alt und ≤ 70 Jahre alt, fähig und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Proband muss beim Screening-Besuch und am Ende der Einlaufphase eine Hyperlipidämie haben, definiert als: Nüchtern-Plasmatriglyceride > 150 mg/dl und < 500 mg/dl, LDL-Cholesterin > 130 mg/dl und < 190 mg/dl. dl.
- Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG) beim Screening-Besuch < 110 mg/dl.
- Patientinnen mit reproduktivem Potenzial stimmen zu, akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- Patientin, die derzeit 12 Wochen vor Besuch 1 kontinuierlich eine Hormonersatztherapie erhält (bei stabiler Dosis) und damit einverstanden ist, dies während der Studie zu tun.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen.
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankung.
- Nehmen Sie ungewöhnliche Diäten zu sich – die Entscheidung liegt im Ermessen des Prüfarztes.
- Während der Einlaufphase mehr als 3 kg zu- oder abgenommen haben.
- Der Patient hat eine bösartige Vorgeschichte von ≤ 5 Jahren.
- Patienten mit klinischer ischämischer CV-Erkrankung in Behandlung
- Verzehren Sie 200 Gramm Fisch x 2 pro Woche.
- Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Krankheiten, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Patienten gefährden oder seine/ihre erfolgreiche Teilnahme an der Studie einschränken würden.
- Der Patient leidet an Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
- Der Patient leidet an einer unkontrollierten endokrinen oder metabolischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine beeinflusst
- Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 eine aktive Magengeschwürerkrankung.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet während der Studie eine Schwangerschaft.
- Der Patient hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch, Fischöl, Maisöl oder Soja.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pflanzensterinester
Pflanzensterine, verestert zu Fischölfettsäuren
|
1,6 g Phytosterine und 1,3 g Omega-3-Fettsäuren pro Tag
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Maisöl
|
4 g Maisöl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Durchschnitt der Bluttestergebnisse an -10 und 0 Tagen (vor und nach der Einlaufphase)
|
an der Grundlinie
|
|
LDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ergebnisse der Blutuntersuchung nach 12 Wochen Intervention
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Triglyceride
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Durchschnitt der Bluttestergebnisse nach -10 und 0 Wochen (vor und nach der Einlaufphase)
|
an der Grundlinie
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ergebnisse der Blutuntersuchung nach 12 Wochen Intervention
|
12 Wochen
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Durchschnitt der Bluttestergebnisse nach -10 und 0 Wochen (vor und nach der Einlaufphase)
|
an der Grundlinie
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ergebnisse der Blutuntersuchung nach 12 Wochen Intervention
|
12 Wochen
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Durchschnitt der Bluttestergebnisse nach -10 und 0 Wochen (vor und nach der Einlaufphase)
|
an der Grundlinie
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ergebnisse der Blutuntersuchung nach 12 Wochen Intervention
|
12 Wochen
|
|
CRP
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Bluttestergebnisse am Tag 0 des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
|
an der Grundlinie
|
|
CRP
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bluttestergebnisse nach 12-wöchiger Intervention mit High Sensetivity C-reaktivem Protein
|
12 Wochen
|
|
Apolipoprotein B100
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Bluttestergebnisse am Tag 0
|
an der Grundlinie
|
|
Apolipoprotein B100
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ergebnisse der Blutuntersuchung nach 12 Wochen Intervention
|
12 Wochen
|
|
Apolipoprotein A
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Bluttest am Tag 0
|
an der Grundlinie
|
|
Apolipoprotein A
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ergebnisse der Blutuntersuchung nach 12 Wochen Intervention
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dror Harats, M.D., Sheba Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CardiaBeat_003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ester von Pflanzensterinen
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
-
University of California, IrvineVA Long Beach Healthcare SystemNoch keine RekrutierungDiabetes Mellitus | Diabetische Nierenerkrankung | CNE-Stadium 4 | CNE-Stadium 5 | CNE-Stadium 3 | Chronische Nierenerkrankung (CKD) mit Diabetes mellitus (DM)