- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00504062
Open-label, Safety and Efficacy Study of Pulmicort® Turbuhaler® in Japanese Children With Bronchial Asthma
2011년 8월 23일 업데이트: AstraZeneca
A Randomized, Open-label, Parallel-group, 6 Week Treatment, Multi-center, Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of 100ug and 200ug Twice Daily of Budesonide Turbuhaler® and 50ug and 100umg Twice Daily of Fluticasone Diskus® in Japanese Children With Bronchial Asthma Aged 5-15
To investigate the effect and safety of budesonide Turbuhaler® 100 μg/dose and 200 μg/dose twice daily for 6 weeks in Japanese children with bronchial asthma aged 5 years to 15 years old in need for inhaled glucocorticosteroid treatment.
To compare the efficacy of budesonide Turbuhaler® 100 μg/dose and 200 μg/dose twice daily for 6 weeks to that of fluticasone Diskus® 50 μg/dose and 100 μg/dose twice daily for 6 week.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iwate
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Takizawa, Iwate, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of signed written informed consent by patient's legal representative; when possible a signed written informed consent should be obtained from the patient themselves
- Patients diagnosed as having bronchial asthma regardless of type of asthma i.e. perennial or seasonal, atopic or non-atopic
- Males/females 5-15 yrs old who are able to experience to inhale with turbuhaler and diskus. the investigator will check whether the patient can inhale appropriately using training devises and "Turbuhaler trainer"
- Patients with bronchial asthma who require treatment with inhaled steroids (patients with drug therapy, in whom asthma is poorly controlled)
- Patients who are already treated with inhaled GCS should have at least 3 months prehistory of asthma before obtaining the written informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of regular(more than 3 days) systemic (oral, intravenous or intramuscular) steroids within 30 days before the observation period
- The daily dose of inhaled GCS within 30 days before the observation period for the patients who are already treated with inhaled GCS is beyond fluticasone propionate (FP) 200 µg/day or beclomethasone dipropionate (BDP) 200 μg/day.
- Respiratory infections that, in the opinion of the investigator(s), may affect the efficacy evaluation e.g. lower airways infection such as pneumonia, infection with no available effective antimicrobial drugs or with deep seated mycosis within 30 days before the observation period.
- Concurrent serious diseases of liver, kidney, heart or other complications which, in the opinion of the investigator(s), may either put the patient at risk because of participation in the study, or may influence the results of the study, or the patient's ability to participate in the study
- Contra-indications (e.g., known or suspected allergy) to budesonide, fluticasone or lactose contained in the investigational product
- Participation in another clinical study within 12 weeks prior to the observation period or during the study
- Previous enrolment in the present study
- Current use of budesonide turbuhaler
- Pregnancy or possible pregnancy, or planning to be pregnant during the study period
- Patients whose legal representative/caregiver is involved in the planning and conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff or staff at the study site)
- Other subjects who are considered inappropriate to participate in this study as judged by the investigator
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To investigate the effect of budesonide Turbuhaler® 100 μg/dose twice daily and 200 μg/dose twice daily for 6 weeks in Japanese children with bronchial asthma aged 5 years to 15 years old in need for inhaled glucocorticosteroid treatment
기간: 6 weeks
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6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To investigate the safety of budesonide Turbuhaler 100 μg/dose twice daily and 200 μg/dose twice daily for 6 weeks in Japanese children with bronchial asthma aged 5 years to 15 years old in need for inhaled glucocorticosteroid treatment
기간: 6 weeks
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6 weeks
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To compare the efficacy of budesonide Turbuhaler 100 μg/dose twice daily and 200 μg/dose twice daily for 6 weeks to that of fluticasone Diskus® 50 μg/dose twice daily and 100 μg/dose twice daily for 6 weeks
기간: 6 weeks
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6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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