- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00504062
Open-label, Safety and Efficacy Study of Pulmicort® Turbuhaler® in Japanese Children With Bronchial Asthma
tiistai 23. elokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
A Randomized, Open-label, Parallel-group, 6 Week Treatment, Multi-center, Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of 100ug and 200ug Twice Daily of Budesonide Turbuhaler® and 50ug and 100umg Twice Daily of Fluticasone Diskus® in Japanese Children With Bronchial Asthma Aged 5-15
To investigate the effect and safety of budesonide Turbuhaler® 100 μg/dose and 200 μg/dose twice daily for 6 weeks in Japanese children with bronchial asthma aged 5 years to 15 years old in need for inhaled glucocorticosteroid treatment.
To compare the efficacy of budesonide Turbuhaler® 100 μg/dose and 200 μg/dose twice daily for 6 weeks to that of fluticasone Diskus® 50 μg/dose and 100 μg/dose twice daily for 6 week.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iwate
-
Takizawa, Iwate, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of signed written informed consent by patient's legal representative; when possible a signed written informed consent should be obtained from the patient themselves
- Patients diagnosed as having bronchial asthma regardless of type of asthma i.e. perennial or seasonal, atopic or non-atopic
- Males/females 5-15 yrs old who are able to experience to inhale with turbuhaler and diskus. the investigator will check whether the patient can inhale appropriately using training devises and "Turbuhaler trainer"
- Patients with bronchial asthma who require treatment with inhaled steroids (patients with drug therapy, in whom asthma is poorly controlled)
- Patients who are already treated with inhaled GCS should have at least 3 months prehistory of asthma before obtaining the written informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of regular(more than 3 days) systemic (oral, intravenous or intramuscular) steroids within 30 days before the observation period
- The daily dose of inhaled GCS within 30 days before the observation period for the patients who are already treated with inhaled GCS is beyond fluticasone propionate (FP) 200 µg/day or beclomethasone dipropionate (BDP) 200 μg/day.
- Respiratory infections that, in the opinion of the investigator(s), may affect the efficacy evaluation e.g. lower airways infection such as pneumonia, infection with no available effective antimicrobial drugs or with deep seated mycosis within 30 days before the observation period.
- Concurrent serious diseases of liver, kidney, heart or other complications which, in the opinion of the investigator(s), may either put the patient at risk because of participation in the study, or may influence the results of the study, or the patient's ability to participate in the study
- Contra-indications (e.g., known or suspected allergy) to budesonide, fluticasone or lactose contained in the investigational product
- Participation in another clinical study within 12 weeks prior to the observation period or during the study
- Previous enrolment in the present study
- Current use of budesonide turbuhaler
- Pregnancy or possible pregnancy, or planning to be pregnant during the study period
- Patients whose legal representative/caregiver is involved in the planning and conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff or staff at the study site)
- Other subjects who are considered inappropriate to participate in this study as judged by the investigator
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To investigate the effect of budesonide Turbuhaler® 100 μg/dose twice daily and 200 μg/dose twice daily for 6 weeks in Japanese children with bronchial asthma aged 5 years to 15 years old in need for inhaled glucocorticosteroid treatment
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To investigate the safety of budesonide Turbuhaler 100 μg/dose twice daily and 200 μg/dose twice daily for 6 weeks in Japanese children with bronchial asthma aged 5 years to 15 years old in need for inhaled glucocorticosteroid treatment
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
To compare the efficacy of budesonide Turbuhaler 100 μg/dose twice daily and 200 μg/dose twice daily for 6 weeks to that of fluticasone Diskus® 50 μg/dose twice daily and 100 μg/dose twice daily for 6 weeks
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Budesonidi
- Flutikasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5254C00769
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset budesonidi
-
Eurofarma Laboratorios S.A.PeruutettuNuha, allerginen, monivuotinenBrasilia