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Open-label, Safety and Efficacy Study of Pulmicort® Turbuhaler® in Japanese Children With Bronchial Asthma

23. August 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

A Randomized, Open-label, Parallel-group, 6 Week Treatment, Multi-center, Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of 100ug and 200ug Twice Daily of Budesonide Turbuhaler® and 50ug and 100umg Twice Daily of Fluticasone Diskus® in Japanese Children With Bronchial Asthma Aged 5-15

To investigate the effect and safety of budesonide Turbuhaler® 100 μg/dose and 200 μg/dose twice daily for 6 weeks in Japanese children with bronchial asthma aged 5 years to 15 years old in need for inhaled glucocorticosteroid treatment. To compare the efficacy of budesonide Turbuhaler® 100 μg/dose and 200 μg/dose twice daily for 6 weeks to that of fluticasone Diskus® 50 μg/dose and 100 μg/dose twice daily for 6 week.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iwate
      • Takizawa, Iwate, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed written informed consent by patient's legal representative; when possible a signed written informed consent should be obtained from the patient themselves
  • Patients diagnosed as having bronchial asthma regardless of type of asthma i.e. perennial or seasonal, atopic or non-atopic
  • Males/females 5-15 yrs old who are able to experience to inhale with turbuhaler and diskus. the investigator will check whether the patient can inhale appropriately using training devises and "Turbuhaler trainer"
  • Patients with bronchial asthma who require treatment with inhaled steroids (patients with drug therapy, in whom asthma is poorly controlled)
  • Patients who are already treated with inhaled GCS should have at least 3 months prehistory of asthma before obtaining the written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of regular(more than 3 days) systemic (oral, intravenous or intramuscular) steroids within 30 days before the observation period
  • The daily dose of inhaled GCS within 30 days before the observation period for the patients who are already treated with inhaled GCS is beyond fluticasone propionate (FP) 200 µg/day or beclomethasone dipropionate (BDP) 200 μg/day.
  • Respiratory infections that, in the opinion of the investigator(s), may affect the efficacy evaluation e.g. lower airways infection such as pneumonia, infection with no available effective antimicrobial drugs or with deep seated mycosis within 30 days before the observation period.
  • Concurrent serious diseases of liver, kidney, heart or other complications which, in the opinion of the investigator(s), may either put the patient at risk because of participation in the study, or may influence the results of the study, or the patient's ability to participate in the study
  • Contra-indications (e.g., known or suspected allergy) to budesonide, fluticasone or lactose contained in the investigational product
  • Participation in another clinical study within 12 weeks prior to the observation period or during the study
  • Previous enrolment in the present study
  • Current use of budesonide turbuhaler
  • Pregnancy or possible pregnancy, or planning to be pregnant during the study period
  • Patients whose legal representative/caregiver is involved in the planning and conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff or staff at the study site)
  • Other subjects who are considered inappropriate to participate in this study as judged by the investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To investigate the effect of budesonide Turbuhaler® 100 μg/dose twice daily and 200 μg/dose twice daily for 6 weeks in Japanese children with bronchial asthma aged 5 years to 15 years old in need for inhaled glucocorticosteroid treatment
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To investigate the safety of budesonide Turbuhaler 100 μg/dose twice daily and 200 μg/dose twice daily for 6 weeks in Japanese children with bronchial asthma aged 5 years to 15 years old in need for inhaled glucocorticosteroid treatment
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
To compare the efficacy of budesonide Turbuhaler 100 μg/dose twice daily and 200 μg/dose twice daily for 6 weeks to that of fluticasone Diskus® 50 μg/dose twice daily and 100 μg/dose twice daily for 6 weeks
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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