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Pre- and Post-operative FOLFOX Based Therapy for Patients With Colorectal Cancer With Liver Involvement

2016년 10월 27일 업데이트: Washington University School of Medicine

Effect of Short-duration Preoperative Neoadjuvant Therapy With FOLFOX Based Therapy on Morbidity After Liver Resection for Colorectal Cancer Metastases

The purpose of this study is to determine the effect of short-duration pre-operative FOLFOX based therapy on postoperative problems after liver surgery for patients with metastatic colorectal cancer.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Although early stage, localized colon and rectal cancers are associated with 5 year survival rates of nearly 90%, only a minority of patients present with localized disease. Unfortunately, at the time of their initial presentation, approximately 35% of patients with colon or rectal cancer have metastatic disease. Nearly two thirds of these patients with stage IV disease have evidence of extrahepatic spread and have a median overall survival rate of 8-10 months in the absence of further treatment. Even with the most intensive chemotherapeutic regimens, the median overall survival for these patients ranges from 12 months to 20 months. However, a small subset of patients with stage IV disease has isolated hepatic metastatic disease and can undergo resection. The patients with completely resected liver metastases enjoy a significantly higher overall five-year survival, which is as high as 58% in carefully selected patients. Ten-year overall survival has been reported in 22% of patients. Despite this improvement, the five-year disease-free survival for these patients is at best 35%, with hepatic recurrences occurring in 46%.

The fact that adjuvant chemotherapy improves the three-year survival rate for stage II disease and five-year survival rates for stage III disease implies that it can treat micrometastatic disease in some fraction of patients. Because micrometastatic disease is likely the cause of the high recurrence rate in patients who undergo liver resection, there is a clear biologic rationale for using postoperative adjuvant chemotherapy after liver resection. Although this strategy is a common practice in many centers, no convincing data that this improves survival have been reported. A large randomized phase III trial (EORTC 40983) examining this question is currently ongoing and effect on survival has not yet been reported. Given that systemic chemotherapy after liver resection remains of unproven benefit at the present time, many have wondered if preoperative treatment might have more promise in improving recurrence rates.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Synchronous or metachronous colorectal metastases

  • Technically resectable liver metastases

    • Four or fewer metastases
    • No tumors in porta hepatis
    • Resection of no more than 70% of liver needed
  • Medically suitable candidate for major liver resection
  • FDG-PET scan without metastatic disease outside the liver

Exclusion Criteria:

  • Near-obstructing or obstructing colon lesions in patients in whom combined resection is planned (as delay for preoperative chemotherapy would be medially impossible)
  • Treatment with FOLFOX or cetuximab within 12 months
  • Treatment with irinotecan within 12 months
  • Abnormal liver function (ALT or AST > 5x ULN, bilirubin > 3x ULN)
  • Body mass index >/= 35 kg/m² (as the risk for steatohepatitis is increased)
  • Renal insufficiency (Cr > 2.5mg/dL)
  • Interstitial lung disease (because cetuximab has been rarely associated with development of interstitial lung disease)
  • ECOG performance score >/= 3
  • Patients unable to give informed consent
  • Pregnant patient (as cetuximab is a Class C drug)
  • Peripheral neuropathy >/= grade II (as oxaliplatin causes neuropathy to worsen)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1 - Wildtype

Neoadjuvant therapy

Week 1

  • Leucovorin 400 mg/m^2 IV
  • Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV Cetuximab 400 mg/m2 IV
  • 5FU bolus 400 mg/m^2
  • 5FU CIVI 1200 mg/m^2/day over 46 hours

Weeks 2, 4, 6, 8 *Cetuximab 250 mg/m^2 IV weekly

Weeks 3, 5, 7

  • Leucovorin 400 mg/m^2 IV
  • Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV Cetuximab 400 mg/m^2 IV
  • 5FU bolus 400 mg/m^2
  • 5FU CIVI 1200 mg/m^2/day over 46 hours

Wait 3-8 weeks after completion of therapy

Liver resection

Wait 4 weeks or until clinical status allows

Adjuvant Therapy

Week 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15

  • Leucovorin 400 mg/m^2 IV
  • Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV Cetuximab 400 mg/m^2 IV
  • 5FU bolus 400 mg/m^2
  • 5FU CIVI 1200 mg/m^2/day over 46 hours

Weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16

*Cetuximab 250 mg/m^2 IV weekly
의약품: 옥살리플라틴
의약품: 세툭시맙
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 류코보린
의약품: 플루오로우라실
실험적: Arm 2 K-Ras 12/13 codon mutation

Neoadjuvant Therapy

Weeks 1, 3, 5

  • Leucovorin 400 mg/m^2 IV
  • Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV
  • Bevacizumab 5 mg/kg IV
  • 5FU bolus 400 mg/m^2
  • 5FU CIVI 1200 mg/m^2

Week 7

  • Leucovorin 400 mg/m^2 IV
  • Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV
  • 5FU bolus 400 mg/m^2
  • 5FU CIVI 1200 mg/m^2

Wait 3-8 weeks after completion of therapy

Liver resection

Wait 4 weeks or until clinical status allows

Adjuvant Therapy

Weeks 1, 3, 5, 9, 11, 13

  • Leucovorin 400 mg/m^2 IV
  • Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV
  • Bevacizumab 5 mg/kg IV
  • 5FU bolus 400 mg/m^2
  • 5FU CIVI 1200 mg/m^2

Week 7, 15

  • Leucovorin 400 mg/m^2 IV
  • Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV
  • 5FU bolus 400 mg/m^2
  • 5FU CIVI 1200 mg/m^2
의약품: 옥살리플라틴
의약품: 류코보린
의약품: 플루오로우라실
의약품: 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Postoperative Complication Rate
기간: 30 days following surgery
Fraction of patients with any grade of complication I-V
30 days following surgery
Major Postoperative Complication Rate
기간: 30 days following surgery
Fraction of patients with any complication grades IV and V
30 days following surgery
All-cause Mortality
기간: 30 days following surgery
30 days following surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Postoperative Recurrence Patterns
기간: Up to 5 years
Liver only vs distant disease
Up to 5 years
Histologic Hepatic Toxicity at Surgery
기간: Time of surgery (approximately 11-16 weeks)
Time of surgery (approximately 11-16 weeks)
Nonalcoholic Steatohepatitis Score (0-3)
기간: Time of surgery (approximately 11-16 weeks)

  • NASH Scoring

    • Steatosis **<5% = 0

      **5-33%=1

      **>33-66%=2

      **>66%=3

    • Lobular inflammation

      **No foci=0

      **<2 foci per x 200 field=1

      **2-4 foci per x 200 field=2

      **>4 foci per x 200 field=3

    • Hepatocellular ballooning **None=0 **Few balloon cells = 1 **Many cells/prominent ballooning=2
Time of surgery (approximately 11-16 weeks)
Liver Injury Scale Score (0-27)
기간: Time of surgery (approximately 11-16 weeks)
Time of surgery (approximately 11-16 weeks)
Effect of Preoperative Chemotherapy on Tumor Size
기간: Upon completion of neoadjuvant chemotherapy (approximately 2 months)
Number of participants whose tumor size decreased from baseline to completion of preoperative chemotherapy.
Upon completion of neoadjuvant chemotherapy (approximately 2 months)
Change in Tumor Size From Pretreatment to Preoperative CT Scan
기간: Completion of neoadjuvant therapy (approximately 8 weeks)
-Compare total longest diameter from baseline to preoperative CT scan.
Completion of neoadjuvant therapy (approximately 8 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: David Linehan, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-0182

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