Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre- and Post-operative FOLFOX Based Therapy for Patients With Colorectal Cancer With Liver Involvement

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Effect of Short-duration Preoperative Neoadjuvant Therapy With FOLFOX Based Therapy on Morbidity After Liver Resection for Colorectal Cancer Metastases

The purpose of this study is to determine the effect of short-duration pre-operative FOLFOX based therapy on postoperative problems after liver surgery for patients with metastatic colorectal cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Although early stage, localized colon and rectal cancers are associated with 5 year survival rates of nearly 90%, only a minority of patients present with localized disease. Unfortunately, at the time of their initial presentation, approximately 35% of patients with colon or rectal cancer have metastatic disease. Nearly two thirds of these patients with stage IV disease have evidence of extrahepatic spread and have a median overall survival rate of 8-10 months in the absence of further treatment. Even with the most intensive chemotherapeutic regimens, the median overall survival for these patients ranges from 12 months to 20 months. However, a small subset of patients with stage IV disease has isolated hepatic metastatic disease and can undergo resection. The patients with completely resected liver metastases enjoy a significantly higher overall five-year survival, which is as high as 58% in carefully selected patients. Ten-year overall survival has been reported in 22% of patients. Despite this improvement, the five-year disease-free survival for these patients is at best 35%, with hepatic recurrences occurring in 46%.

The fact that adjuvant chemotherapy improves the three-year survival rate for stage II disease and five-year survival rates for stage III disease implies that it can treat micrometastatic disease in some fraction of patients. Because micrometastatic disease is likely the cause of the high recurrence rate in patients who undergo liver resection, there is a clear biologic rationale for using postoperative adjuvant chemotherapy after liver resection. Although this strategy is a common practice in many centers, no convincing data that this improves survival have been reported. A large randomized phase III trial (EORTC 40983) examining this question is currently ongoing and effect on survival has not yet been reported. Given that systemic chemotherapy after liver resection remains of unproven benefit at the present time, many have wondered if preoperative treatment might have more promise in improving recurrence rates.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Synchronous or metachronous colorectal metastases

  • Technically resectable liver metastases

    • Four or fewer metastases
    • No tumors in porta hepatis
    • Resection of no more than 70% of liver needed
  • Medically suitable candidate for major liver resection
  • FDG-PET scan without metastatic disease outside the liver

Exclusion Criteria:

  • Near-obstructing or obstructing colon lesions in patients in whom combined resection is planned (as delay for preoperative chemotherapy would be medially impossible)
  • Treatment with FOLFOX or cetuximab within 12 months
  • Treatment with irinotecan within 12 months
  • Abnormal liver function (ALT or AST > 5x ULN, bilirubin > 3x ULN)
  • Body mass index >/= 35 kg/m² (as the risk for steatohepatitis is increased)
  • Renal insufficiency (Cr > 2.5mg/dL)
  • Interstitial lung disease (because cetuximab has been rarely associated with development of interstitial lung disease)
  • ECOG performance score >/= 3
  • Patients unable to give informed consent
  • Pregnant patient (as cetuximab is a Class C drug)
  • Peripheral neuropathy >/= grade II (as oxaliplatin causes neuropathy to worsen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1 - Wildtype

Neoadjuvant therapy

Week 1

  • Leucovorin 400 mg/m^2 IV
  • Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV Cetuximab 400 mg/m2 IV
  • 5FU bolus 400 mg/m^2
  • 5FU CIVI 1200 mg/m^2/day over 46 hours

Weeks 2, 4, 6, 8 *Cetuximab 250 mg/m^2 IV weekly

Weeks 3, 5, 7

  • Leucovorin 400 mg/m^2 IV
  • Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV Cetuximab 400 mg/m^2 IV
  • 5FU bolus 400 mg/m^2
  • 5FU CIVI 1200 mg/m^2/day over 46 hours

Wait 3-8 weeks after completion of therapy

Liver resection

Wait 4 weeks or until clinical status allows

Adjuvant Therapy

Week 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15

  • Leucovorin 400 mg/m^2 IV
  • Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV Cetuximab 400 mg/m^2 IV
  • 5FU bolus 400 mg/m^2
  • 5FU CIVI 1200 mg/m^2/day over 46 hours

Weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16

*Cetuximab 250 mg/m^2 IV weekly
Lääke: Oksaliplatiini
Lääke: Setuksimabi
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Leukovoriini
Lääke: Fluorourasiili
Kokeellinen: Arm 2 K-Ras 12/13 codon mutation

Neoadjuvant Therapy

Weeks 1, 3, 5

  • Leucovorin 400 mg/m^2 IV
  • Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV
  • Bevacizumab 5 mg/kg IV
  • 5FU bolus 400 mg/m^2
  • 5FU CIVI 1200 mg/m^2

Week 7

  • Leucovorin 400 mg/m^2 IV
  • Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV
  • 5FU bolus 400 mg/m^2
  • 5FU CIVI 1200 mg/m^2

Wait 3-8 weeks after completion of therapy

Liver resection

Wait 4 weeks or until clinical status allows

Adjuvant Therapy

Weeks 1, 3, 5, 9, 11, 13

  • Leucovorin 400 mg/m^2 IV
  • Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV
  • Bevacizumab 5 mg/kg IV
  • 5FU bolus 400 mg/m^2
  • 5FU CIVI 1200 mg/m^2

Week 7, 15

  • Leucovorin 400 mg/m^2 IV
  • Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV
  • 5FU bolus 400 mg/m^2
  • 5FU CIVI 1200 mg/m^2
Lääke: Oksaliplatiini
Lääke: Leukovoriini
Lääke: Fluorourasiili
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Complication Rate
Aikaikkuna: 30 days following surgery
Fraction of patients with any grade of complication I-V
30 days following surgery
Major Postoperative Complication Rate
Aikaikkuna: 30 days following surgery
Fraction of patients with any complication grades IV and V
30 days following surgery
All-cause Mortality
Aikaikkuna: 30 days following surgery
30 days following surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Recurrence Patterns
Aikaikkuna: Up to 5 years
Liver only vs distant disease
Up to 5 years
Histologic Hepatic Toxicity at Surgery
Aikaikkuna: Time of surgery (approximately 11-16 weeks)
Time of surgery (approximately 11-16 weeks)
Nonalcoholic Steatohepatitis Score (0-3)
Aikaikkuna: Time of surgery (approximately 11-16 weeks)

  • NASH Scoring

    • Steatosis **<5% = 0

      **5-33%=1

      **>33-66%=2

      **>66%=3

    • Lobular inflammation

      **No foci=0

      **<2 foci per x 200 field=1

      **2-4 foci per x 200 field=2

      **>4 foci per x 200 field=3

    • Hepatocellular ballooning **None=0 **Few balloon cells = 1 **Many cells/prominent ballooning=2
Time of surgery (approximately 11-16 weeks)
Liver Injury Scale Score (0-27)
Aikaikkuna: Time of surgery (approximately 11-16 weeks)
Time of surgery (approximately 11-16 weeks)
Effect of Preoperative Chemotherapy on Tumor Size
Aikaikkuna: Upon completion of neoadjuvant chemotherapy (approximately 2 months)
Number of participants whose tumor size decreased from baseline to completion of preoperative chemotherapy.
Upon completion of neoadjuvant chemotherapy (approximately 2 months)
Change in Tumor Size From Pretreatment to Preoperative CT Scan
Aikaikkuna: Completion of neoadjuvant therapy (approximately 8 weeks)
-Compare total longest diameter from baseline to preoperative CT scan.
Completion of neoadjuvant therapy (approximately 8 weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: David Linehan, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-0182

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa