Validation Study Using the GeneSearch BLN Assay to Test Sentinel Lymph Nodes From Patients With Breast Cancer
GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Assay for Molecular Testing Protocol
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Previous diagnosis of carcinoma of the breast
- Patient scheduled for sentinel lymph node dissection as per standard of care at the clinical site
- 18 years or older
- Female or male, and
- Able and willing to give consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patients taking part in other research studies that would interfere with their full participation in this study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
Patients with previous diagnosis of breast cancer scheduled for sentinel lymph node dissection.
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For in vitro diagnostic use only. The GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Assay is a qualitative, in vitro diagnostic test for the rapid detection of greater than 0.2 mm metastases in nodal tissue removed from sentinel lymph node biopsies of breast cancer patients. Results from the assay can be used to guide the intra-operative or post-operative decision to remove additional lymph nodes. Post-operative histological evaluation of permanent sections of the tissue specimen, in accordance with usual diagnostic practice and using the Veridex lymph node cutting scheme, is required. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The study will determine the sensitivity, specificity, negative predictive value and positive predictive value of the GeneSearch™ BLN Assay by comparing its performance to permanent section Hematoxylin and Eosin (H&E) staining with IHC.
기간: 1 month
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1 month
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A secondary objective will assess the timing and logistical aspects of introducing a real time molecular test within the pathology lab.
기간: 1 day
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1 day
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J. Goulet, MD, Indiana University Cancer Pavilion
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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