Validation Study Using the GeneSearch BLN Assay to Test Sentinel Lymph Nodes From Patients With Breast Cancer
11 gennaio 2016 aggiornato da: Janssen Diagnostics, LLC
GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Assay for Molecular Testing Protocol
The purpose of this trial is to show adequate assay performance on clinical samples tested in real time at the clinical site.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study will determine the sensitivity, specificity, negative predictive value, and positive predictive value of the GeneSearch™ BLN Assay in patient samples by comparing its performance to that of the current methods -- permanent section Hematoxylin and Eosin (H&E) staining with IHC.
Additional marker testing using probes associated with nodal metastases may be used in the assay performance calculations.
The observed performance measures will be compared to those obtained in the larger U.S. registration trial to show that there are no differences in the assay's performance.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients with a previous diagnosis of breast cancer scheduled for sentinel lymph node dissection.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Previous diagnosis of carcinoma of the breast
- Patient scheduled for sentinel lymph node dissection as per standard of care at the clinical site
- 18 years or older
- Female or male, and
- Able and willing to give consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patients taking part in other research studies that would interfere with their full participation in this study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Patients with previous diagnosis of breast cancer scheduled for sentinel lymph node dissection.
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For in vitro diagnostic use only. The GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Assay is a qualitative, in vitro diagnostic test for the rapid detection of greater than 0.2 mm metastases in nodal tissue removed from sentinel lymph node biopsies of breast cancer patients. Results from the assay can be used to guide the intra-operative or post-operative decision to remove additional lymph nodes. Post-operative histological evaluation of permanent sections of the tissue specimen, in accordance with usual diagnostic practice and using the Veridex lymph node cutting scheme, is required. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The study will determine the sensitivity, specificity, negative predictive value and positive predictive value of the GeneSearch™ BLN Assay by comparing its performance to permanent section Hematoxylin and Eosin (H&E) staining with IHC.
Lasso di tempo: 1 month
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1 month
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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A secondary objective will assess the timing and logistical aspects of introducing a real time molecular test within the pathology lab.
Lasso di tempo: 1 day
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1 day
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J. Goulet, MD, Indiana University Cancer Pavilion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLN-US-IU-2006.00
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