Validation Study Using the GeneSearch BLN Assay to Test Sentinel Lymph Nodes From Patients With Breast Cancer
11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Janssen Diagnostics, LLC
GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Assay for Molecular Testing Protocol
The purpose of this trial is to show adequate assay performance on clinical samples tested in real time at the clinical site.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study will determine the sensitivity, specificity, negative predictive value, and positive predictive value of the GeneSearch™ BLN Assay in patient samples by comparing its performance to that of the current methods -- permanent section Hematoxylin and Eosin (H&E) staining with IHC.
Additional marker testing using probes associated with nodal metastases may be used in the assay performance calculations.
The observed performance measures will be compared to those obtained in the larger U.S. registration trial to show that there are no differences in the assay's performance.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with a previous diagnosis of breast cancer scheduled for sentinel lymph node dissection.
Opis
Inclusion Criteria:
- Previous diagnosis of carcinoma of the breast
- Patient scheduled for sentinel lymph node dissection as per standard of care at the clinical site
- 18 years or older
- Female or male, and
- Able and willing to give consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patients taking part in other research studies that would interfere with their full participation in this study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Patients with previous diagnosis of breast cancer scheduled for sentinel lymph node dissection.
|
For in vitro diagnostic use only. The GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Assay is a qualitative, in vitro diagnostic test for the rapid detection of greater than 0.2 mm metastases in nodal tissue removed from sentinel lymph node biopsies of breast cancer patients. Results from the assay can be used to guide the intra-operative or post-operative decision to remove additional lymph nodes. Post-operative histological evaluation of permanent sections of the tissue specimen, in accordance with usual diagnostic practice and using the Veridex lymph node cutting scheme, is required. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The study will determine the sensitivity, specificity, negative predictive value and positive predictive value of the GeneSearch™ BLN Assay by comparing its performance to permanent section Hematoxylin and Eosin (H&E) staining with IHC.
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
A secondary objective will assess the timing and logistical aspects of introducing a real time molecular test within the pathology lab.
Ramy czasowe: 1 day
|
1 day
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J. Goulet, MD, Indiana University Cancer Pavilion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLN-US-IU-2006.00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .