How Side Effects of Avonex Are Affected by Gradually Increasing to Full Dose vs Starting at Full Dose (TODAY)
2008년 9월 2일 업데이트: Biogen
An Open-Label Study to Examine the Difference in Tolerability Associated With Titration Of Dose on Initiation of Avonex therapY (TODAY)
This study is to find out if starting at low dose Avonex and slowly increasing to full dose will improve flu like symptoms as a side effect of Avonex treatment.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Coordinating Research Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of clinically-definite relapsing-remitting multiple sclerosis
Exclusion Criteria:
- Any Product Information-specified contraindications to interferon-beta therapy, or other medical factors which, in the opinion of the investigator, make the subject unsuitable for interferon-beta therapy
- Use of AVONEX, but not other interferon therapies, in the 3 months prior to randomisation into the study
- A clinically significant infectious illness (e.g., cellulitis, abscess, pneumonia, septicemia) within 30 days prior to randomisation.
- History of seizure in the 3 months prior to randomisation
- History of suicidal ideation or severe depression within the 3 months prior to randomisation.
- Other inclusion and exclusion criteria may apply per study protocol
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
titrated dose of Avonex
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injected, once a week
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
full dose Avonex
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injected, once a week
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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To assess the mean severity of episodes of FLS during the 4 week titration phase
기간: 4 weeks
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4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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To assess the mean severity and duration of FLS episodes in post-titration phase
기간: throughout study
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throughout study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Biogen-Idec Investigator, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUS-8002
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