Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

How Side Effects of Avonex Are Affected by Gradually Increasing to Full Dose vs Starting at Full Dose (TODAY)

2 września 2008 zaktualizowane przez: Biogen

An Open-Label Study to Examine the Difference in Tolerability Associated With Titration Of Dose on Initiation of Avonex therapY (TODAY)

This study is to find out if starting at low dose Avonex and slowly increasing to full dose will improve flu like symptoms as a side effect of Avonex treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Coordinating Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of clinically-definite relapsing-remitting multiple sclerosis

Exclusion Criteria:

  • Any Product Information-specified contraindications to interferon-beta therapy, or other medical factors which, in the opinion of the investigator, make the subject unsuitable for interferon-beta therapy
  • Use of AVONEX, but not other interferon therapies, in the 3 months prior to randomisation into the study
  • A clinically significant infectious illness (e.g., cellulitis, abscess, pneumonia, septicemia) within 30 days prior to randomisation.
  • History of seizure in the 3 months prior to randomisation
  • History of suicidal ideation or severe depression within the 3 months prior to randomisation.
  • Other inclusion and exclusion criteria may apply per study protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
titrated dose of Avonex
Lek: Interferon beta-1a
injected, once a week
Inne nazwy:
  • Avonex
Aktywny komparator: 2
full dose Avonex
Lek: Interferon beta-1a
injected, once a week
Inne nazwy:
  • Avonex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To assess the mean severity of episodes of FLS during the 4 week titration phase
Ramy czasowe: 4 weeks
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To assess the mean severity and duration of FLS episodes in post-titration phase
Ramy czasowe: throughout study
throughout study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUS-8002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj