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How Side Effects of Avonex Are Affected by Gradually Increasing to Full Dose vs Starting at Full Dose (TODAY)

2 de setembro de 2008 atualizado por: Biogen

An Open-Label Study to Examine the Difference in Tolerability Associated With Titration Of Dose on Initiation of Avonex therapY (TODAY)

This study is to find out if starting at low dose Avonex and slowly increasing to full dose will improve flu like symptoms as a side effect of Avonex treatment.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Coordinating Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of clinically-definite relapsing-remitting multiple sclerosis

Exclusion Criteria:

  • Any Product Information-specified contraindications to interferon-beta therapy, or other medical factors which, in the opinion of the investigator, make the subject unsuitable for interferon-beta therapy
  • Use of AVONEX, but not other interferon therapies, in the 3 months prior to randomisation into the study
  • A clinically significant infectious illness (e.g., cellulitis, abscess, pneumonia, septicemia) within 30 days prior to randomisation.
  • History of seizure in the 3 months prior to randomisation
  • History of suicidal ideation or severe depression within the 3 months prior to randomisation.
  • Other inclusion and exclusion criteria may apply per study protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
titrated dose of Avonex
Medicamento: Interferon beta-1a
injected, once a week
Outros nomes:
  • Avonex
Comparador Ativo: 2
full dose Avonex
Medicamento: Interferon beta-1a
injected, once a week
Outros nomes:
  • Avonex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To assess the mean severity of episodes of FLS during the 4 week titration phase
Prazo: 4 weeks
4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To assess the mean severity and duration of FLS episodes in post-titration phase
Prazo: throughout study
throughout study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUS-8002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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