- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00609908
급성 화상 치료 및 흉터 재건을 위한 피부 스트레칭 기법
급성 화상 치료 및 흉터 재건을 위한 피부 스트레칭 기법: 임상적 적용 및 작용 기전.
목적:
두 가지 범주에 대한 피부 스트레칭 기술의 임상적 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행했습니다.
- 급성 화상 상처: 피부 스트레칭을 통한 상처 봉합은 표준 기술인 분할 피부 이식과 비교하여 흉터 표면적을 상당히 감소시켜야 합니다.
- 흉터 재건: 한 번의 수술 절차 동안 피부 스트레칭을 통한 상처 봉합은 연속 절제와 같은 여러 절차 기술과 비교할 때 유사한 흉터 표면을 만들어야 합니다.
연구 설계:
피부 스트레칭은 분할 피부 이식과 비교되며 훨씬 더 작은 흉터로 화상 상처를 봉합해야 합니다. 또한, 흉터 재건을 위한 연속 절제술과 피부 스트레칭 기술을 비교합니다.
수술 후 3개월 및 12개월 후 흉터 평가에는 다음 매개변수가 포함됩니다.
- 표면적;
- 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS);
- 탄력;
- 혈관형성 및 색소침착;
- 두께;
- 피부 구조.
12개월 후 성인은 국소 마취하에 흉터 생검을 받게 됩니다. 피부 스트레처로 치료받은 실험군은 이전에 늘어난 피부에 대해 한 번의 추가 생검을 받게 됩니다.
간섭:
수술 시작 시 피부 스트레칭 또는 분할 피부 이식(급성 화상 상처) 또는 연속 절제(흉터 재건 범주) 수행 여부를 무작위로 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
자격 기준:
포함:
1. 외과적 치료가 필요한 급성 화상 상처 또는 흉터 재건; 2. 상처/흉터의 (최소한) 한쪽 가장자리에 충분한 건강한 피부가 스트레칭 절차에 사용 가능해야 합니다.
3. 나이 >= 18세
제외:
- 언어의 장벽;
- 켈로이드 형성의 알려진 이력;
- 전신 질환: 진성 당뇨병, 면역 결핍증, 동맥 기능 부전;
- 코르티코스테로이드의 국소 또는 전신 적용;
- 연구 편향으로 이어지는 정신 질환(예: 자동 절단);
- Ehlers Danlos와 같은 콜라겐 및/또는 엘라스틴 이상을 유발하는 피부 질환;
- 방사 피부;
- 둘레의 >33%를 초과하는 사지에 위치한 상처(급성 화상 카테고리);
1차 연구 매개변수/연구 결과:
1차 연구 매개변수는 12개월 후 흉터의 표면적입니다.
2차 연구 매개변수/연구 결과(해당되는 경우):
모든 흉터는 또한 3개월 및 12개월 후에 다음 평가를 위해 독립적인 관찰자에 의해 흉터 평가 프로토콜을 받게 됩니다.
- 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS);
- 흉터 탄력성(Cutometer);
- 흉터 혈관화 및 착색(DermaSpectrometer);
- 흉터 두께(조직병리학, 12개월 후에만).
진피 구조의 형태 측정을 위해 펀치 생검을 수행합니다(푸리에 분석). 수술 중 정상적인 피부에서 한 번의 생검을 얻습니다. 실험군에서는 진피 매트릭스의 구조와 콜라겐 섬유의 방향을 비교할 수 있도록 스트레칭 과정의 마지막에 추가 생검을 실시합니다.
1년 후 흉터에서 생검을 1회 실시합니다. 실험군은 이전에 늘어난 피부에 대해 한 번의 추가 생검을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beverwijk, 네덜란드
- Red Cross Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과적 치료가 필요한 급성 화상 상처 또는 흉터 재건;
- 상처/흉터의 (최소한) 한쪽 가장자리에 충분한 건강한 피부가 스트레칭 절차에 사용 가능해야 합니다.
- 나이 >= 18세.
제외 기준:
- 언어의 장벽;
- 켈로이드 형성의 알려진 이력;
- 전신 질환: 진성 당뇨병, 면역 결핍증, 동맥 기능 부전;
- 코르티코스테로이드의 국소 또는 전신 적용;
- 연구 편향으로 이어지는 정신 질환(예: 자동 절단);
- Ehlers Danlos와 같은 콜라겐 및/또는 엘라스틴 이상을 유발하는 피부 질환;
- 방사 피부;
- 사지에 위치한 상처, 둘레의 33% 초과(급성 화상 범주).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A1
급성 화상 상처: 상처 괴사조직 제거 및 갈라진 피부 이식
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상처 베드 준비 후 피부 결손을 피부 이식(분할 피부 이식)으로 덮습니다.
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실험적: A2
급성 화상 상처: 피부 스트레칭 장치를 사용하여 화상 상처를 절제하고 1차 봉합
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상처 준비 후 상처는 주로 피부 스트레칭 장치의 도움으로 봉합됩니다.
흉터를 절제한 후 피부 스트레칭 장치를 사용하여 1차적으로 상처를 봉합합니다.
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활성 비교기: B1
흉터 재건: 연속 절제
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가능한 한 많은 흉터를 절제한 후 상처를 봉합합니다.
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실험적: B2
흉터 재건: 피부 스트레칭 장치를 사용한 1차 봉합
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상처 준비 후 상처는 주로 피부 스트레칭 장치의 도움으로 봉합됩니다.
흉터를 절제한 후 피부 스트레칭 장치를 사용하여 1차적으로 상처를 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 후 흉터의 표면적
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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수술 후 3개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흉터 평가 프로토콜: - 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS); - 흉터 탄성(Cutometer); - 흉터 혈관형성 및 색소침착(DermaSpectrometer); - 흉터 두께
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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수술 후 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: E Middelkoop, Professor, VU MC
- 연구 책임자: P.P.M. van Zuijlen, MD, PhD, Red Cross Hospital Beverwijk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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분할 피부 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital of Cologne알려지지 않은불충분한 치조골 높이를 가진 상악 구치부 무치악 환자
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.알려지지 않은
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