Die Technik der Hautdehnung zur Behandlung akuter Verbrennungen und Narbenrekonstruktion
Die Technik der Hautdehnung zur Behandlung akuter Verbrennungen und Narbenrekonstruktion: Klinische Anwendungen und Arbeitsmechanismen.
Zielsetzung:
Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit der Hautdehnungstechnik für zwei Kategorien zu bewerten:
- akute Brandwunden: Der Wundverschluss durch Hautdehnung soll im Vergleich zur Standardtechnik, der Spalthauttransplantation, zu einer deutlichen Reduktion der Narbenfläche führen;
- Narbenrekonstruktionen: Der Wundverschluss durch Hautdehnung während eines operativen Eingriffs sollte zu einer vergleichbaren Narbenfläche im Vergleich zu den Techniken mehrerer Eingriffe wie der seriellen Exzision führen.
Studiendesign:
Die Hautdehnung wird mit einer Spalthauttransplantation verglichen und sollte zu einem Brandwundenverschluss mit deutlich kleineren Narben führen. Außerdem wird ein Vergleich zwischen der Technik der seriellen Exzision und der Hautdehnung für Narbenrekonstruktionen durchgeführt.
Die Narbenbewertung drei und zwölf Monate nach der Operation umfasst die folgenden Parameter:
- Oberfläche;
- Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS);
- Elastizität;
- Vaskularisierung und Pigmentierung;
- Dicke;
- dermale Architektur.
Nach 12 Monaten wird bei Erwachsenen eine Biopsie der Narbe unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die mit dem Hautdehner behandelte Versuchsgruppe wird einer zusätzlichen Biopsie der zuvor gestreckten Haut unterzogen.
Intervention:
Zu Beginn der Operation wird per Randomisierung bestimmt, ob eine Hautdehnung oder Spalthauttransplantation (akute Brandwunden) oder eine serielle Exzision (Kategorie Narbenrekonstruktion) durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zulassungskriterien:
Aufnahme:
1. Akute Brandwunden oder Narbenrekonstruktionen, die eine chirurgische Behandlung erfordern; 2. Für den Dehnungsvorgang muss ausreichend gesunde Haut an (mindestens) einem Wund-/Narbenrand vorhanden sein.
3. Alter >= 18 Jahre
Ausschluss:
- Sprachbarriere;
- bekannte Geschichte der Keloidbildung;
- systemische Erkrankungen: Diabetes mellitus, Immunschwäche, arterielle Insuffizienz;
- lokale oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden;
- psychiatrische Erkrankungen, die zu Studienverzerrungen führen (z. Selbstverstümmelung);
- Hautkrankheiten, die zu Kollagen- und/oder Elastinanomalien führen, wie Ehlers Danlos;
- bestrahlte Haut;
- Wunde an den Extremitäten, die > 33 % des Umfangs überschreitet (Kategorie akuter Verbrennungen);
Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:
Der primäre Studienparameter ist die Oberfläche der Narbe nach 12 Monaten
Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):
Alle Narben werden außerdem nach 3 und 12 Monaten von einem unabhängigen Beobachter dem Narbenbewertungsprotokoll unterzogen, um Folgendes zu bewerten:
- Patienten- und Beobachternarbenbeurteilungsskala (POSAS);
- Narbenelastizität (Cutometer);
- Narbenvaskularisation & Pigmentierung (DermaSpectrometer);
- Narbendicke (Histopathologie, erst nach 12 Monaten).
Stanzbiopsien werden zur Morphometrie der Hautarchitektur (Fourier-Analyse) entnommen. Während der Operation wird eine Biopsie der normalen Haut entnommen. In der Versuchsgruppe wird am Ende des Dehnungsvorgangs eine zusätzliche Biopsie entnommen, um die Struktur der dermalen Matrix und die Orientierung der Kollagenfasern vergleichen zu können.
Nach 1 Jahr wird eine Biopsie aus der Narbe entnommen. Die Versuchsgruppe wird sich einer zusätzlichen Biopsie der zuvor gedehnten Haut unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beverwijk, Niederlande
- Red Cross Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Brandwunden oder Narbenrekonstruktionen, die eine chirurgische Behandlung erfordern;
- Für den Dehnungsvorgang muss ausreichend gesunde Haut an (mindestens) einem Wund-/Narbenrand vorhanden sein;
- Alter >= 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Sprachbarriere;
- Bekannte Geschichte der Keloidbildung;
- Systemerkrankungen: Diabetes mellitus, Immunschwäche, arterielle Insuffizienz;
- Lokale oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden;
- Psychiatrische Erkrankungen, die zu Studienverzerrungen führen (z. Selbstverstümmelung);
- Hautkrankheiten, die zu Kollagen- und/oder Elastinanomalien führen, wie Ehlers Danlos;
- Bestrahlte Haut;
- Wunde an den Extremitäten, die mehr als 33 % des Umfangs überschreitet (Kategorie akuter Verbrennungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: A1
Akute Brandwunden: Wunddebridement und Spalthauttransplantation
|
Nach Wundbettvorbereitung wird der Hautdefekt mit einem Hauttransplantat (Spalthauttransplantation) gedeckt
|
|
Experimental: A2
Akute Brandwunden: Exzision der Brandwunde und primärer Verschluss mit einem Hautdehnungsgerät
|
Nach der Wundbettvorbereitung wird die Wunde primär mit Hilfe des Hautdehngerätes verschlossen
nach exzision der narbe wird die wunde primär mit hilfe des hautdehngerätes verschlossen
|
|
Aktiver Komparator: B1
Narbenrekonstruktion: serielle Exzision
|
es wird so viel Narbe wie möglich entfernt, wonach die Wunde verschlossen wird
|
|
Experimental: B2
Narbenrekonstruktion: primärer Verschluss mit Hautdehngerät
|
Nach der Wundbettvorbereitung wird die Wunde primär mit Hilfe des Hautdehngerätes verschlossen
nach exzision der narbe wird die wunde primär mit hilfe des hautdehngerätes verschlossen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die Oberfläche der Narbe nach 12 Monaten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
|
3 und 12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Narbenbewertungsprotokoll: - Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala (POSAS); - Narbenelastizität (Cutometer); - Narbenvaskularisation und -pigmentierung (DermaSpectrometer); - Narbendicke
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
|
3 und 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: E Middelkoop, Professor, VU MC
- Studienleiter: P.P.M. van Zuijlen, MD, PhD, Red Cross Hospital Beverwijk
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06.201
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