Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika rozciągania skóry w leczeniu ostrych oparzeń i rekonstrukcji blizn

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Association of Dutch Burn Centres

Technika rozciągania skóry w leczeniu ostrych oparzeń i rekonstrukcji blizn: zastosowania kliniczne i mechanizmy działania.

Cel:

Przeprowadzane jest randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności klinicznej techniki rozciągania skóry w dwóch kategoriach:

  1. ostre rany oparzeniowe: zamknięcie rany poprzez rozciąganie skóry powinno prowadzić do znacznego zmniejszenia powierzchni blizny w porównaniu ze standardową techniką przeszczepu rozszczepionej skóry;
  2. rekonstrukcje blizn: zamykanie rany poprzez rozciąganie skóry podczas jednego zabiegu operacyjnego powinno prowadzić do uzyskania porównywalnej powierzchni blizny w porównaniu z technikami wielokrotnych zabiegów, takimi jak wycięcie seryjne.

Projekt badania:

Rozciąganie skóry zostanie porównane do przeszczepu rozszczepionej skóry i powinno skutkować zamknięciem rany oparzeniowej ze znacznie mniejszymi bliznami. Dokonane zostanie również porównanie między techniką seryjnego wycinania a rozciąganiem skóry w celu rekonstrukcji blizny.

Ocena blizn po 3 i 12 miesiącach od operacji będzie obejmowała następujące parametry:

  • powierzchnia;
  • Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS);
  • elastyczność;
  • unaczynienie i pigmentacja;
  • grubość;
  • architektura skóry.

Po 12 miesiącach dorośli zostaną poddani biopsji blizny w znieczuleniu miejscowym. Grupa eksperymentalna, leczona rozciąganiem skóry, zostanie poddana jednej dodatkowej biopsji wcześniej rozciągniętej skóry.

Interwencja:

Na początku operacji zostanie ustalone w drodze randomizacji, czy zostanie przeprowadzone rozciąganie skóry lub przeszczep skóry (ostre rany oparzeniowe) lub seryjne wycięcie (kategoria rekonstrukcji blizny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria kwalifikacji:

Włączenie:

1. Ostre oparzenia lub rekonstrukcje blizn wymagające leczenia chirurgicznego; 2. Do zabiegu rozciągania musi być dostępna wystarczająca ilość zdrowej skóry na (przynajmniej) jednej krawędzi rany/blizny.

3. Wiek >= 18 lat

Wykluczenie:

  1. bariera językowa;
  2. znana historia powstawania keloidów;
  3. choroby ogólnoustrojowe: cukrzyca, niedobór odporności, niewydolność tętnic;
  4. miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów;
  5. choroby psychiczne prowadzące do błędu badawczego (np. samookaleczanie);
  6. choroby skóry, które prowadzą do nieprawidłowości kolagenu i/lub elastyny, takie jak Ehlers Danlos;
  7. skóra promienista;
  8. rana zlokalizowana na kończynach, przekraczająca >33% obwodu (kategoria oparzenia ostrego);

Główne parametry badania/wynik badania:

Podstawowym parametrem badania jest powierzchnia blizny po 12 miesiącach

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania (jeśli dotyczy):

Wszystkie blizny zostaną również poddane protokołowi oceny blizny po 3 i 12 miesiącach przez niezależnego obserwatora w celu oceny:

  • skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS);
  • elastyczność blizny (Cutometer);
  • unaczynienie i pigmentacja blizny (DermaSpectrometer);
  • grubość blizny (histopatologia, dopiero po 12 miesiącach).

Biopsje punktowe są pobierane do morfometrii architektury skóry (analiza Fouriera). Podczas zabiegu pobierana jest jedna biopsja skóry normalnej. W grupie eksperymentalnej pod koniec procedury rozciągania wykonuje się dodatkową biopsję, aby móc porównać strukturę macierzy skórnej i orientację włókien kolagenowych.

Po 1 roku pobiera się jedną biopsję z blizny. Grupa eksperymentalna zostanie poddana jednej dodatkowej biopsji wcześniej rozciągniętej skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Beverwijk, Holandia
        • Red Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre rany oparzeniowe lub rekonstrukcje blizn wymagające leczenia chirurgicznego;
  • Do procedury rozciągania musi być dostępna wystarczająca ilość zdrowej skóry na (przynajmniej) jednej krawędzi rany/blizny;
  • Wiek >= 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Bariera językowa;
  • Znana historia powstawania keloidów;
  • Choroby ogólnoustrojowe: cukrzyca, niedobór odporności, niewydolność tętnic;
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów;
  • Choroby psychiczne prowadzące do błędu badawczego (np. samookaleczanie);
  • Choroby skóry, które prowadzą do nieprawidłowości kolagenu i/lub elastyny, takie jak Ehlers Danlos;
  • Promieniowana skóra;
  • Rana zlokalizowana na kończynach, przekraczająca >33% obwodu (kategoria oparzenia ostrego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A1
Rany po oparzeniach ostrych: Oczyszczanie ran i przeszczepy pękniętej skóry
Procedura: Podzielony przeszczep skóry
Po przygotowaniu łożyska rany ubytek skóry pokrywany jest przeszczepem skóry (przeszczep skóry rozszczepionej)
Eksperymentalny: A2
Ostre rany oparzeniowe: wycięcie rany oparzeniowej i pierwotne zamknięcie za pomocą urządzenia do rozciągania skóry
Procedura: urządzenie do rozciągania skóry
po przygotowaniu łożyska rany rana jest przede wszystkim zamykana za pomocą urządzenia do napinania skóry
Procedura: urządzenie do rozciągania skóry
po wycięciu blizny rana jest przede wszystkim zamykana za pomocą urządzenia do naciągania skóry
Aktywny komparator: B1
Rekonstrukcja blizny: seryjne wycięcie
Procedura: seryjne wycięcie
wycina się jak najwięcej blizny, po czym rana jest zamykana
Eksperymentalny: B2
Rekonstrukcja blizny: pierwotne zamknięcie za pomocą urządzenia do naciągania skóry
Procedura: urządzenie do rozciągania skóry
po przygotowaniu łożyska rany rana jest przede wszystkim zamykana za pomocą urządzenia do napinania skóry
Procedura: urządzenie do rozciągania skóry
po wycięciu blizny rana jest przede wszystkim zamykana za pomocą urządzenia do naciągania skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
powierzchnia blizny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
3 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
protokół oceny blizny: - skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS); - elastyczność blizny (Cutometer); - unaczynienie i pigmentacja blizny (DermaSpectrometer); - grubość blizny
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
3 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Śledczy

  • Główny śledczy: E Middelkoop, Professor, VU MC
  • Dyrektor Studium: P.P.M. van Zuijlen, MD, PhD, Red Cross Hospital Beverwijk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06.201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podzielony przeszczep skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj