성인 지역사회획득폐렴 환자에서 NXL103과 대조약의 비교 연구
2009년 1월 8일 업데이트: Novexel Inc
성인의 지역사회 획득 폐렴 치료에서 경구 NXL 103 대 경구 비교제의 효능, 안전성 및 내성에 대한 이중 맹검, 다기관, 무작위, 이중 더미, 3군 병렬 그룹 비교 연구
이 연구의 목적은 성인의 지역사회 획득 폐렴 치료에서 경구용 NXL103과 경구용 대조군의 2가지 용량 수준의 효능, 안전성 및 내성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape, 남아프리카
- Langeberg Medical Centre
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E Cape, 남아프리카
- GCT Trial Centre, Mercantile Hospital
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Free State, 남아프리카
- Rabie, W
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Free State, 남아프리카
- Rubins Building
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Gauteng, 남아프리카
- Benmed Park Clinical
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Gauteng, 남아프리카
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Gauteng, 남아프리카
- DJW Navorsing
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Gauteng, 남아프리카
- Eastmed Medical Centre
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Gauteng, 남아프리카
- Intercare-Medical & Dental Centre
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Gauteng, 남아프리카
- Jubilee Hospital
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KZ-Natal, 남아프리카
- Sebastian, P
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Pretoria West, 남아프리카
- Pretoria West Medicross
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Worcester, 남아프리카
- Clinical Project Research
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Berlin, 독일
- Penumologen=Praxis Lichterfelde
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, 독일
- Asklepiosklinik Wandsbeck
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Potsdam, 독일
- Praxis Dr. H. Mueller
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Werneck, 독일
- Praxis Dr. W. Wyborski
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Brasov, 루마니아
- Spitalul Clinical Judetean de Urgenta
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Bucuresti, 루마니아
- Centrul de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
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Bucuresti, 루마니아
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti, 루마니아
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti, 루마니아
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias
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Galati, 루마니아
- Dispensarul TB nr. 1 Galati
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Galati, 루마니아
- Spitalul de Pneumologie Galati
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Suceava, 루마니아
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. loan cel
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Timosoara, 루마니아
- Centrul Medical Privat "Medicali's"
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Tallinn, 에스토니아
- Linnamoisa Perearstikeskus
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Tallinn, 에스토니아
- Merelahe Family Doctors Centre
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Tartu, 에스토니아
- Nolvaku Family Doctor Center
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Tartu, 에스토니아
- Pullerits & Peda Perearstikeskus
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Voru, 에스토니아
- Marje Toom Family Doctors Practice
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Dnepropetrovsk, 우크라이나
- DSMA b. on Dnepropetrovsk City Clin. Hosp. #6
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Donetsk, 우크라이나
- DSMU n.a. M. Gorkyy, Don.Reg.Territorial Med. Clin Ass.
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Frankovsk, 우크라이나
- Iv-Frank St. Med Uni. b.o.lv Frank. Centr City Clin. Hospital
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Kharkiv, 우크라이나
- Kharkiv City Clinical Hospital # 13
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Kiev, 우크라이나
- City Tuberculosis Hospital # 1
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Kiev, 우크라이나
- F.G. Yanovskyy Inst. of Ph. & Pulm. of Ac. of Med. Scien. of Ukr
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Kyiv, 우크라이나
- F.G. Yanovskyy Institute of P & P AMS of Ukr
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Mykolayiv, 우크라이나
- Institute of Therapy AMS Ukr. n.a. Malaya
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Mykolayiv, 우크라이나
- Nikolaev City Clinical Hospital # 1
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Santiago, 칠레
- Hospital de Urgencia Asistencia Publica
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Santiago, 칠레
- Clinica de Enfermedades Resp. "Miguel de Servet" SA
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Santiago, 칠레
- Complejo Asistencial Barros Luco Trudeau
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Santiago, 칠레
- Hospital Regional de Rancagua
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, 크로아티아
- General Hospital Sveti Duh
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Zagreb, 크로아티아
- Clinic for infectious diseases
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Lima, 페루
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Lima, 페루
- Hospital Nacional Guillermo Almenara
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Bialystok, 폴란드
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Bialystok, 폴란드
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.
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Bienkowice, 폴란드
- SPZOZ Osrodek Zdrowia wBienkowce
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Gdansk, 폴란드
- NZOZ Poradnia Medycyny Rodzinnej
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Gniewkowo, 폴란드
- Nzoz "Esculap"
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Lodz, 폴란드
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny
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Poznan, 폴란드
- SP ZOZ Wielkopolskie Centrum Chrob
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Wabrzezno, 폴란드
- Nzoz "Mig'Med"
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Wloclawek, 폴란드
- Wojewodzki Szpital we wloclawku
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Wroclaw, 폴란드
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지역사회 획득 폐렴
제외 기준:
- 심각한 CAP
- 지역사회 획득 세균 감염 이외의 원인으로 인한 호흡기 감염
- 수반되는 폐 질환
- 연구 약물, macrolide 또는 베타 락탐 항생제에 대한 과민증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 삼
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매일 두 번 비교기
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실험적: 1
NXL103
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하루에 두 번 600mg 구두로
500mg 1일 2회 구두로
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실험적: 2
NXL103
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하루에 두 번 600mg 구두로
500mg 1일 2회 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 결과 평가
기간: 조기 후속 방문(14~21일)
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조기 후속 방문(14~21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세균학적 결과 평가
기간: 조기 후속 방문(14~21일)
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조기 후속 방문(14~21일)
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안전성 평가
기간: 첫 번째 용량, 전체 치료 기간 및 후속 방문
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첫 번째 용량, 전체 치료 기간 및 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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NXL103에 대한 임상 시험
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Novexel Inc완전한