Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van NXL103 versus comparator bij volwassenen met buiten de gemeenschap verworven pneumonie

8 januari 2009 bijgewerkt door: Novexel Inc

Een dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, dubbel-dummy, driearmige parallelle groep vergelijkende studie van de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van orale NXL 103 versus orale comparator bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij volwassenen

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van 2 verschillende dosisniveaus van orale NXL103 met orale comparator bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij volwassenen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital de Urgencia Asistencia Publica
      • Santiago, Chili
        • Clinica de Enfermedades Resp. "Miguel de Servet" SA
      • Santiago, Chili
        • Complejo Asistencial Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chili
        • Hospital Regional de Rancagua
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Penumologen=Praxis Lichterfelde
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepiosklinik Wandsbeck
      • Potsdam, Duitsland
        • Praxis Dr. H. Mueller
      • Werneck, Duitsland
        • Praxis Dr. W. Wyborski
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Linnamoisa Perearstikeskus
      • Tallinn, Estland
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tartu, Estland
        • Nolvaku Family Doctor Center
      • Tartu, Estland
        • Pullerits & Peda Perearstikeskus
      • Voru, Estland
        • Marje Toom Family Doctors Practice
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatië
        • General Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatië
        • Clinic for infectious diseases
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
        • DSMA b. on Dnepropetrovsk City Clin. Hosp. #6
      • Donetsk, Oekraïne
        • DSMU n.a. M. Gorkyy, Don.Reg.Territorial Med. Clin Ass.
      • Frankovsk, Oekraïne
        • Iv-Frank St. Med Uni. b.o.lv Frank. Centr City Clin. Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Kharkiv City Clinical Hospital # 13
      • Kiev, Oekraïne
        • City Tuberculosis Hospital # 1
      • Kiev, Oekraïne
        • F.G. Yanovskyy Inst. of Ph. & Pulm. of Ac. of Med. Scien. of Ukr
      • Kyiv, Oekraïne
        • F.G. Yanovskyy Institute of P & P AMS of Ukr
      • Mykolayiv, Oekraïne
        • Institute of Therapy AMS Ukr. n.a. Malaya
      • Mykolayiv, Oekraïne
        • Nikolaev City Clinical Hospital # 1
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Bialystok, Polen
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.
      • Bienkowice, Polen
        • SPZOZ Osrodek Zdrowia wBienkowce
      • Gdansk, Polen
        • NZOZ Poradnia Medycyny Rodzinnej
      • Gniewkowo, Polen
        • Nzoz "Esculap"
      • Lodz, Polen
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny
      • Poznan, Polen
        • SP ZOZ Wielkopolskie Centrum Chrob
      • Wabrzezno, Polen
        • Nzoz "Mig'Med"
      • Wloclawek, Polen
        • Wojewodzki Szpital we wloclawku
      • Wroclaw, Polen
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Spitalul Clinical Judetean de Urgenta
      • Bucuresti, Roemenië
        • Centrul de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Roemenië
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Roemenië
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Roemenië
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Galati, Roemenië
        • Dispensarul TB nr. 1 Galati
      • Galati, Roemenië
        • Spitalul de Pneumologie Galati
      • Suceava, Roemenië
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. loan cel
      • Timosoara, Roemenië
        • Centrul Medical Privat "Medicali's"
  • Zuid-Afrika
      • Cape, Zuid-Afrika
        • Langeberg Medical Centre
      • E Cape, Zuid-Afrika
        • GCT Trial Centre, Mercantile Hospital
      • Free State, Zuid-Afrika
        • Rabie, W
      • Free State, Zuid-Afrika
        • Rubins Building
      • Gauteng, Zuid-Afrika
        • Benmed Park Clinical
      • Gauteng, Zuid-Afrika
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Gauteng, Zuid-Afrika
        • DJW Navorsing
      • Gauteng, Zuid-Afrika
        • Eastmed Medical Centre
      • Gauteng, Zuid-Afrika
        • Intercare-Medical & Dental Centre
      • Gauteng, Zuid-Afrika
        • Jubilee Hospital
      • KZ-Natal, Zuid-Afrika
        • Sebastian, P
      • Pretoria West, Zuid-Afrika
        • Pretoria West Medicross
      • Worcester, Zuid-Afrika
        • Clinical Project Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemeenschap verworven pneumonie

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige CAP
  • luchtweginfecties toegeschreven aan andere bronnen dan door de gemeenschap opgelopen bacteriële infectie
  • bijkomende longziekte
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor studiemedicatie, macrolide of bètalactam-antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: comparator
vergelijker tweemaal daags
Experimenteel: 1
NXL103
Geneesmiddel: NXL103
600 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: NXL103
500 mg oraal tweemaal daags
Experimenteel: 2
NXL103
Geneesmiddel: NXL103
600 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: NXL103
500 mg oraal tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de klinische uitkomst
Tijdsspanne: vroeg vervolgbezoek (dag 14 tot 21)
vroeg vervolgbezoek (dag 14 tot 21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de bacteriologische uitkomst
Tijdsspanne: vroeg vervolgbezoek (dag 14 tot 21)
vroeg vervolgbezoek (dag 14 tot 21)
Evalueer de veiligheid
Tijdsspanne: eerste dosis, tijdens de behandeling en het vervolgbezoek
eerste dosis, tijdens de behandeling en het vervolgbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novexel Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NXL103/2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Klinische onderzoeken op NXL103

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren