Estudio comparativo de NXL103 versus comparador en adultos con neumonía adquirida en la comunidad
8 de enero de 2009 actualizado por: Novexel Inc
Estudio comparativo doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, con doble simulación, de tres brazos y grupos paralelos sobre la eficacia, la seguridad y la tolerancia de NXL 103 oral frente al comparador oral en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en adultos
El propósito de este estudio es comparar la eficacia, seguridad y tolerancia de 2 niveles de dosis diferentes de NXL103 oral con un comparador oral en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Penumologen=Praxis Lichterfelde
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemania
- Asklepiosklinik Wandsbeck
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Potsdam, Alemania
- Praxis Dr. H. Mueller
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Werneck, Alemania
- Praxis Dr. W. Wyborski
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Santiago, Chile
- Hospital de Urgencia Asistencia Publica
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Santiago, Chile
- Clinica de Enfermedades Resp. "Miguel de Servet" SA
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Santiago, Chile
- Complejo Asistencial Barros Luco Trudeau
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Santiago, Chile
- Hospital Regional de Rancagua
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Zagreb, Croacia
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, Croacia
- General Hospital Sveti Duh
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Zagreb, Croacia
- Clinic for infectious diseases
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Tallinn, Estonia
- Linnamoisa Perearstikeskus
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Tallinn, Estonia
- Merelahe Family Doctors Centre
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Tartu, Estonia
- Nolvaku Family Doctor Center
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Tartu, Estonia
- Pullerits & Peda Perearstikeskus
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Voru, Estonia
- Marje Toom Family Doctors Practice
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Lima, Perú
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Lima, Perú
- Hospital Nacional Guillermo Almenara
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Bialystok, Polonia
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Bialystok, Polonia
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.
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Bienkowice, Polonia
- SPZOZ Osrodek Zdrowia wBienkowce
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Gdansk, Polonia
- NZOZ Poradnia Medycyny Rodzinnej
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Gniewkowo, Polonia
- Nzoz "Esculap"
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Lodz, Polonia
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny
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Poznan, Polonia
- SP ZOZ Wielkopolskie Centrum Chrob
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Wabrzezno, Polonia
- Nzoz "Mig'Med"
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Wloclawek, Polonia
- Wojewodzki Szpital we wloclawku
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Wroclaw, Polonia
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Brasov, Rumania
- Spitalul Clinical Judetean de Urgenta
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Bucuresti, Rumania
- Centrul de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
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Bucuresti, Rumania
- Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti, Rumania
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti, Rumania
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias
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Galati, Rumania
- Dispensarul TB nr. 1 Galati
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Galati, Rumania
- Spitalul de Pneumologie Galati
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Suceava, Rumania
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. loan cel
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Timosoara, Rumania
- Centrul Medical Privat "Medicali's"
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Cape, Sudáfrica
- Langeberg Medical Centre
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E Cape, Sudáfrica
- GCT Trial Centre, Mercantile Hospital
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Free State, Sudáfrica
- Rabie, W
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Free State, Sudáfrica
- Rubins Building
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Gauteng, Sudáfrica
- Benmed Park Clinical
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Gauteng, Sudáfrica
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Gauteng, Sudáfrica
- DJW Navorsing
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Gauteng, Sudáfrica
- Eastmed Medical Centre
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Gauteng, Sudáfrica
- Intercare-Medical & Dental Centre
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Gauteng, Sudáfrica
- Jubilee Hospital
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KZ-Natal, Sudáfrica
- Sebastian, P
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Pretoria West, Sudáfrica
- Pretoria West Medicross
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Worcester, Sudáfrica
- Clinical Project Research
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Dnepropetrovsk, Ucrania
- DSMA b. on Dnepropetrovsk City Clin. Hosp. #6
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Donetsk, Ucrania
- DSMU n.a. M. Gorkyy, Don.Reg.Territorial Med. Clin Ass.
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Frankovsk, Ucrania
- Iv-Frank St. Med Uni. b.o.lv Frank. Centr City Clin. Hospital
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Kharkiv, Ucrania
- Kharkiv City Clinical Hospital # 13
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Kiev, Ucrania
- City Tuberculosis Hospital # 1
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Kiev, Ucrania
- F.G. Yanovskyy Inst. of Ph. & Pulm. of Ac. of Med. Scien. of Ukr
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Kyiv, Ucrania
- F.G. Yanovskyy Institute of P & P AMS of Ukr
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Mykolayiv, Ucrania
- Institute of Therapy AMS Ukr. n.a. Malaya
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Mykolayiv, Ucrania
- Nikolaev City Clinical Hospital # 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La comunidad adquirió neumonía
Criterio de exclusión:
- NAC grave
- infecciones respiratorias atribuidas a fuentes distintas a la infección bacteriana adquirida en la comunidad
- enfermedad pulmonar concomitante
- antecedentes de hipersensibilidad a la medicación del estudio, macrólidos o antibióticos betalactámicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 3
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comparador dos veces al día
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Experimental: 1
NXL103
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600 mg por vía oral dos veces al día
500 mg por vía oral dos veces al día
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Experimental: 2
NXL103
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600 mg por vía oral dos veces al día
500 mg por vía oral dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el resultado clínico
Periodo de tiempo: visita de seguimiento temprano (día 14 a 21)
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visita de seguimiento temprano (día 14 a 21)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el resultado bacteriológico
Periodo de tiempo: visita de seguimiento temprano (día 14 a 21)
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visita de seguimiento temprano (día 14 a 21)
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Evaluar la seguridad
Periodo de tiempo: primera dosis, durante el tratamiento y en la visita de seguimiento
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primera dosis, durante el tratamiento y en la visita de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NXL103/2001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NXL103
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