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비소세포폐암용 동종세포백신 1650-G

2018년 3월 11일 업데이트: Edward Hirschowitz

비소세포폐암(NSCLC)용 동종 세포 백신 1650-G

근거: 동종이계 종양 세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 초기 최종 요법 완료 후 1기 또는 2기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 폐암 백신의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1650-G라고 불리는 세포 백신의 오픈 라벨 조사입니다. 환자는 4주 간격으로 허벅지에 피내로 2회 백신 주사를 받습니다. 각 백신 주사 후 환자를 매주 추적한 다음 4개월 동안 매달 추적합니다. 첫 번째 백신 주사를 맞은 후 6개월 및 1년 후 평가로 환자 추적이 계속됩니다. 백신에 대한 면역학적 반응은 예방접종 후 각 방문에서 얻은 혈액 샘플로부터 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, 미국, 40422
        • Commonwealth Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Owensboro Medical Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 1기 또는 2기 비소세포폐암
  • 최소 4주 전에 외과적 절제를 받았고 6개월 이내에
  • 기관지 폐포 암종 허용
  • 수술(신보조 또는 보조)과 함께 제공되는 모든 화학 요법 또는 방사선의 완료
  • 등록 6주 이내에 CXR, CT 또는 PET 스캔으로 입증된 초기 치료 후 질병의 증거가 없음
  • 0~2의 ECOG 수행 상태

  • 다음과 같이 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:

    • 헤모글로빈 ≥9.0gm/dL
    • 빌리루빈 < 2.5 x 정상 상한
    • AST <2.5 x 정상 상한
    • ALT <2.5 x 정상 상한
    • 크레아티닌 <3 mg/dL
  • 가임 여성은 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 16주차까지 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음과 같이 정의되는 심혈관 질환:

    • New York Heart Association Class III 또는 IV(섹션 19.2) 울혈성 심부전
    • 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환
    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • 활동성 협심증
    • 조절되지 않는 심실성 부정맥
    • 1년 이내 뇌졸중
    • 알려진 뇌혈관 질환
  • HIV, 감염성 간염 또는 만성 면역 억제 질환의 병력
  • 연구 치료 중 및 연구 치료 후 16주 동안 면역억제 약물의 동시 단기 코스
  • 콜로니 자극 인자(GCSF, GMCSF)에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 임의의 연구 약물 연구에 참여한 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1650-G 백신
환자는 연구에서 총 52주 동안 4주 간격으로 1650-G 백신을 2회 주사받습니다.
의약품: 1650-G 백신
0주 및 4주에 허벅지에 피내 투여된 .6ml 주사
다른 이름들:
  • 1650-G 동종 세포 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신에 반응하는 참가자 수
기간: 접종 후 16주
종점은 IFN-ELISPOT에 의해 측정된 면역 반응입니다. 백신에 반응하는 환자의 백분율로 보고될 것입니다(백신 전 기준선 수준에서 >2 표준 편차 증가). 반응하는 개인의 수(기준선 백신에서 > 2 SD 변화)는 백신의 대략적인 생물학적 효능을 제공할 것입니다.
접종 후 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edward Hirschowitz

협력자

Kentucky Lung Cancer Research Program

수사관

  • 연구 의자: Edward A Hirschowitz, MD, University of Kentucky
  • 연구 의자: John R Yannelli, PhD, University of Kentucky
  • 수석 연구원: Goetz H Kloecker, MD, University of Louisville
  • 수석 연구원: Thomas R Baeker, MD, Commonwealth Cancer Center
  • 수석 연구원: Dattatraya S Prajapati, MD, Owensboro Medical Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTN-0505
  • UKIRB 06-0716-F3R (기타 식별자: University of Kentucky)
  • ULIRB 065.07 (기타 식별자: University of Louisville)
  • CIRB 1079747 (기타 식별자: Commonwealth Cancer Center IRB)

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