Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczna Szczepionka Komórkowa 1650-G na Niedrobnokomórkowego Raka Płuca

11 marca 2018 zaktualizowane przez: Edward Hirschowitz

Allogeniczna Szczepionka Komórkowa 1650-G na Niedrobnokomórkowego Raka Płuca (NSCLC)

Uzasadnienie: Szczepionki wykonane z allogenicznych komórek nowotworowych mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych.

Celem tego badania jest ocena wpływu szczepionki na raka płuca u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium I lub II po zakończeniu wstępnej ostatecznej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym badaniem szczepionki komórkowej o nazwie 1650-G. Pacjenci otrzymują 2 wstrzyknięcia szczepionki śródskórnie w udo w odstępie 4 tygodni. Pacjenci będą obserwowani co tydzień po każdym wstrzyknięciu szczepionki, a następnie co miesiąc przez 4 miesiące. Kontynuowana jest obserwacja pacjentów z ocenami po 6 miesiącach i 1 roku po otrzymaniu pierwszego wstrzyknięcia szczepionki. Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę będą oceniane na podstawie próbek krwi pobranych podczas każdej wizyty po szczepieniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40422
        • Commonwealth Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Medical Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium I lub II
  • Chirurgicznie usunięto co najmniej 4 tygodnie temu, ale nie więcej niż 6 miesięcy temu
  • Dozwolone raki oskrzelowo-pęcherzykowe
  • Zakończenie chemioterapii lub radioterapii w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym (neoadiuwant lub adjuwant)
  • Brak dowodów choroby po początkowej terapii potwierdzonej skanem CXR, CT lub PET w ciągu 6 tygodni od włączenia
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2

  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku zdefiniowana w następujący sposób:

    • Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    • Bilirubina < 2,5 x górna granica normy
    • AspAT <2,5 x górna granica normy
    • AlAT <2,5 x górna granica normy
    • Kreatynina <3 mg/dl
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i być gotowe do stosowania dopuszczalnych metod antykoncepcji do 16 tygodnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV (część 19.2) według New York Heart Association
    • istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca
    • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
    • aktywna dusznica bolesna
    • niekontrolowane arytmie komorowe
    • udar w ciągu roku
    • znana choroba naczyń mózgowych
  • Historia HIV, zakaźne zapalenie wątroby lub przewlekła choroba immunosupresyjna
  • jednoczesne krótsze kursy leków immunosupresyjnych w trakcie leczenia i przez 16 tygodni po jego zakończeniu
  • Historia reakcji alergicznych na jakikolwiek czynnik stymulujący wzrost kolonii (GCSF, GMCSF)
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Historia udziału w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka 1650-G
Pacjenci otrzymują 2 wstrzyknięcia szczepionki 1650-G w odstępie 4 tygodni, łącznie przez 52 tygodnie badania.
Lek: Szczepionka 1650-G
Wstrzyknięcie 0,6 ml podawane śródskórnie w udo w tygodniu 0 i 4
Inne nazwy:
  • 1650-G Allogeniczna Szczepionka Komórkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników reagujących na szczepionkę
Ramy czasowe: 16 tygodni po szczepieniu
Punktem końcowym jest odpowiedź immunologiczna mierzona metodą IFN-ELISPOT. Zostanie to podane jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na szczepionkę (wzrost o >2 odchylenia standardowe w stosunku do wartości wyjściowych przed szczepieniem). Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź (zmiana o > 2 SD w porównaniu ze szczepionką wyjściową) zapewni przybliżoną skuteczność biologiczną szczepionki.
16 tygodni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edward Hirschowitz

Współpracownicy

Kentucky Lung Cancer Research Program

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edward A Hirschowitz, MD, University of Kentucky
  • Krzesło do nauki: John R Yannelli, PhD, University of Kentucky
  • Główny śledczy: Goetz H Kloecker, MD, University of Louisville
  • Główny śledczy: Thomas R Baeker, MD, Commonwealth Cancer Center
  • Główny śledczy: Dattatraya S Prajapati, MD, Owensboro Medical Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN-0505
  • UKIRB 06-0716-F3R (Inny identyfikator: University of Kentucky)
  • ULIRB 065.07 (Inny identyfikator: University of Louisville)
  • CIRB 1079747 (Inny identyfikator: Commonwealth Cancer Center IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj