Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní buněčná vakcína 1650-G pro nemalobuněčný karcinom plic

11. března 2018 aktualizováno: Edward Hirschowitz

Alogenní buněčná vakcína 1650-G pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Odůvodnění: Vakcíny vyrobené z alogenních nádorových buněk mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk.

Účelem této studie je vyhodnotit účinky vakcíny proti rakovině plic u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I nebo stádiu II (NSCLC) po dokončení počátečních definitivních terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřeným výzkumem buněčné vakcíny s názvem 1650-G. Pacienti dostanou 2 vakcinační injekce intradermálně do stehna po 4 týdnech. Pacienti budou sledováni každý týden po každé injekci vakcíny a poté měsíčně po dobu 4 měsíců. Sledování pacienta pokračuje s hodnocením 6 měsíců a 1 rok po podání první injekce vakcíny. Imunologické odpovědi na vakcínu budou hodnoceny ze vzorků krve získaných při každé návštěvě po imunizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Spojené státy, 40422
        • Commonwealth Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Medical Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia I nebo stadia II
  • Chirurgicky resekováno nejméně před 4 týdny, ale ne více než před 6 měsíci
  • Bronchoalveolární karcinomy povoleny
  • Dokončení jakékoli chemoterapie nebo ozařování podávaných v souvislosti s chirurgickým zákrokem (neoadjuvantní nebo adjuvantní)
  • Žádné známky onemocnění po počáteční terapii prokázané CXR, CT nebo PET skenováním během 6 týdnů od zařazení
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2

  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně definovaná takto:

    • Hemoglobin ≥9,0 gm/dl
    • Bilirubin < 2,5 x horní hranice normálu
    • AST <2,5 x horní hranice normálu
    • ALT <2,5 x horní hranice normálu
    • Kreatinin <3 mg/dl
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce do 16. týdne.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění definované jako:

    • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (část 19.2).
    • hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce
    • infarktu myokardu za posledních šest měsíců
    • aktivní angina pectoris
    • nekontrolované ventrikulární arytmie
    • mrtvice do jednoho roku
    • známé cerebrovaskulární onemocnění
  • Anamnéza HIV, infekční hepatitidy nebo chronického imunosupresivního onemocnění
  • souběžné kratší kúry imunosupresivní medikace během studijní léčby a po dobu 16 týdnů po ní
  • Anamnéza alergických reakcí na jakýkoli faktor stimulující kolonie (GCSF, GMCSF)
  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící.
  • Anamnéza účasti v jakékoli hodnocené lékové studii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína 1650-G
Pacienti dostávají 2 injekce vakcíny 1650-G podané s odstupem 4 týdnů, celkem po dobu 52 týdnů studie.
Lék: Vakcína 1650-G
6ml injekce podaná intradermálně do stehna v týdnu 0 a týdnu 4
Ostatní jména:
  • 1650-G alogenní buněčná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků reagujících na vakcínu
Časové okno: 16 týdnů po očkování
Koncovým bodem je imunologická odpověď měřená pomocí IFN-ELISPOT. Bude uváděno jako procento pacientů, kteří reagují na vakcínu (>2 zvýšení standardní odchylky od výchozích hodnot před vakcinací). Počet jedinců, kteří reagovali (> 2 SD změna oproti výchozí vakcíně) poskytne přibližnou biologickou účinnost vakcíny.
16 týdnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edward Hirschowitz

Spolupracovníci

Kentucky Lung Cancer Research Program

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Edward A Hirschowitz, MD, University of Kentucky
  • Studijní židle: John R Yannelli, PhD, University of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: Goetz H Kloecker, MD, University of Louisville
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Baeker, MD, Commonwealth Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dattatraya S Prajapati, MD, Owensboro Medical Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN-0505
  • UKIRB 06-0716-F3R (Jiný identifikátor: University of Kentucky)
  • ULIRB 065.07 (Jiný identifikátor: University of Louisville)
  • CIRB 1079747 (Jiný identifikátor: Commonwealth Cancer Center IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Vakcína 1650-G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit