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IRS Proteins and Trastuzumab Resistance

2013년 11월 4일 업데이트: Kathryn Edmiston, University of Massachusetts, Worcester
Significant progress has been made in the treatment of women with Her2 positive breast cancer who are treated with trastuzumab, a humanized monoclonal antibody that inhibits Her2. Despite this progress not all patients with Her2 positive metastatic breast cancer respond to trastuzumab and patients with metastatic disease who do respond usually develop progressive disease during treatment with trastuzumab. The mechanism of such resistance is unknown. We propose to investigate the mechanism of trastuzumab resistance in Her2 positive breast cancer. The hypothesis to be examined in the basic science section of this study is that IRS-1 and IRS-2 are modifiers of HER2 signaling and that these adapter proteins could be predictive indicators of treatment response to Herceptin in patients that are candidates for this targeted therapy. The connection between IRS-1 and IRS-2 expression and Herceptin response and clinical outcome in HER2 positive human breast tumors will be evaluated to determine if IRS expression correlates with resistance to Herceptin therapy and with the aggressive behavior of these tumors. This study will establish if the IRS proteins influence HER2 function in tumors and if they are predictive markers for evaluating treatment options for HER2 positive patients.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Twenty percent of invasive breast cancers overexpress Her2 neu. These breast cancers are more aggressive with a higher relapse rate and shortened overall survival. Trastuzumab is a humanized monoclonal antibody FDA approved for the treatment of Her2 overexpressing breast cancer. Trastuzumab is an active single agent for treating metastatic breast cancer and when combined with chemotherapy improves time to progression and overall survival in women with metastatic her2 overexpressing breast cancer. In the adjuvant setting recent clinical trials have demonstrated improved relapse free survival in patients with high risk node negative and node positive breast cancer. In the neoadjuvant setting in patients with locally advanced breast cancer the response rates are very high with complete pathologic responses in 50-60 % of patients. Although trastuzumab is an essential agent for optimal treatment of Her2 positive breast cancer, not all patients respond and in the metastatic setting trastuzumab is not curative indicating that resistance develops. The mechanism of such resistance is unknown.

The fact that not all HER2-expressing breast cancer tumors respond to Herceptin treatment, and most tumors eventually develop resistance to this drug, underscores the need for additional research into how HER2 functions to promote aggressive behavior in tumors and why some tumors become resistant to Herceptin. Recent reports have implicated the IGF-1 signaling pathway in both the mechanism of HER2 action and in resistance to Herceptin. The IRS proteins are the major downstream effectors of the IGF-1 receptor and they play a critical role in determining the cellular response to IGF-1 stimulation. Therefore, the IRS proteins may also be signaling modifiers of the HER2 receptor and may contribute to Herceptin resistance that results from compensatory signaling through the IGF-1R.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Mass Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Women age 18-70 with breast cancer

설명

Inclusion Criteria:

  1. Women age 18-70 with breast cancer who have signed an IRB approved consent form.
  2. Biopsy proven breast cancer with her 2 overexpression by fluorescence in situ hybridization (FISH).
  3. Newly diagnosed patients with Stages 1,2 and 3 breast cancer who will be receiving neoadjuvant chemotherapy prior to breast surgery
  4. Normal Left ventricular ejection fraction, as measured by echocardiogram or MUGA scan
  5. Normal bone marrow, kidney and liver function
  6. No evidence of distant metastatic disease

Exclusion Criteria:

  1. Patients with significant cardiac disease including abnormal LVEF, symptomatic coronary artery disease, uncontrolled hypertension.
  2. Prior treatment with chemotherapy.
  3. Any cancer other than previously treated skin cancer.
  4. Breast cancer in a previously irradiated breast.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
This is a tissue acquisition and collection protocol that will analyze potential cellular changes that occur after treatment with trastuzumab.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
A tissue acquisition and collection protocol that will analyze potential cellular changes that occur after treatment with trastuzumab to try to elucidate the mechanism of trastuzumab resistance in patients with HER2-positive breast cancer.
기간: 2-years
2-years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn L Edmiston, MD, University of Massachusetts, Worcester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UM200801

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