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IRS Proteins and Trastuzumab Resistance

4 novembre 2013 mis à jour par: Kathryn Edmiston, University of Massachusetts, Worcester
Significant progress has been made in the treatment of women with Her2 positive breast cancer who are treated with trastuzumab, a humanized monoclonal antibody that inhibits Her2. Despite this progress not all patients with Her2 positive metastatic breast cancer respond to trastuzumab and patients with metastatic disease who do respond usually develop progressive disease during treatment with trastuzumab. The mechanism of such resistance is unknown. We propose to investigate the mechanism of trastuzumab resistance in Her2 positive breast cancer. The hypothesis to be examined in the basic science section of this study is that IRS-1 and IRS-2 are modifiers of HER2 signaling and that these adapter proteins could be predictive indicators of treatment response to Herceptin in patients that are candidates for this targeted therapy. The connection between IRS-1 and IRS-2 expression and Herceptin response and clinical outcome in HER2 positive human breast tumors will be evaluated to determine if IRS expression correlates with resistance to Herceptin therapy and with the aggressive behavior of these tumors. This study will establish if the IRS proteins influence HER2 function in tumors and if they are predictive markers for evaluating treatment options for HER2 positive patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Twenty percent of invasive breast cancers overexpress Her2 neu. These breast cancers are more aggressive with a higher relapse rate and shortened overall survival. Trastuzumab is a humanized monoclonal antibody FDA approved for the treatment of Her2 overexpressing breast cancer. Trastuzumab is an active single agent for treating metastatic breast cancer and when combined with chemotherapy improves time to progression and overall survival in women with metastatic her2 overexpressing breast cancer. In the adjuvant setting recent clinical trials have demonstrated improved relapse free survival in patients with high risk node negative and node positive breast cancer. In the neoadjuvant setting in patients with locally advanced breast cancer the response rates are very high with complete pathologic responses in 50-60 % of patients. Although trastuzumab is an essential agent for optimal treatment of Her2 positive breast cancer, not all patients respond and in the metastatic setting trastuzumab is not curative indicating that resistance develops. The mechanism of such resistance is unknown.

The fact that not all HER2-expressing breast cancer tumors respond to Herceptin treatment, and most tumors eventually develop resistance to this drug, underscores the need for additional research into how HER2 functions to promote aggressive behavior in tumors and why some tumors become resistant to Herceptin. Recent reports have implicated the IGF-1 signaling pathway in both the mechanism of HER2 action and in resistance to Herceptin. The IRS proteins are the major downstream effectors of the IGF-1 receptor and they play a critical role in determining the cellular response to IGF-1 stimulation. Therefore, the IRS proteins may also be signaling modifiers of the HER2 receptor and may contribute to Herceptin resistance that results from compensatory signaling through the IGF-1R.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Mass Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Women age 18-70 with breast cancer

La description

Inclusion Criteria:

  1. Women age 18-70 with breast cancer who have signed an IRB approved consent form.
  2. Biopsy proven breast cancer with her 2 overexpression by fluorescence in situ hybridization (FISH).
  3. Newly diagnosed patients with Stages 1,2 and 3 breast cancer who will be receiving neoadjuvant chemotherapy prior to breast surgery
  4. Normal Left ventricular ejection fraction, as measured by echocardiogram or MUGA scan
  5. Normal bone marrow, kidney and liver function
  6. No evidence of distant metastatic disease

Exclusion Criteria:

  1. Patients with significant cardiac disease including abnormal LVEF, symptomatic coronary artery disease, uncontrolled hypertension.
  2. Prior treatment with chemotherapy.
  3. Any cancer other than previously treated skin cancer.
  4. Breast cancer in a previously irradiated breast.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
This is a tissue acquisition and collection protocol that will analyze potential cellular changes that occur after treatment with trastuzumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
A tissue acquisition and collection protocol that will analyze potential cellular changes that occur after treatment with trastuzumab to try to elucidate the mechanism of trastuzumab resistance in patients with HER2-positive breast cancer.
Délai: 2-years
2-years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn L Edmiston, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2008

Première publication (Estimation)

14 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UM200801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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