- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00682188
과체중 및 위험에 처한 청소년을 위한 학교 간호사 제공 개입
연구 개요
상세 설명
청소년의 과체중은 지난 20년 동안 거의 세 배로 증가했으며 청소년기와 성인기 모두에 심각한 신체적, 심리적 결과를 초래합니다. 학교 간호사는 이 인구에서 과체중을 식별, 예방 및 치료할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. 어린이와 청소년의 95% 이상이 매년 학교 보건 시스템과 접촉하고 학교 간호사는 체중, 다이어트 및 신체 활동. 그러나 우리가 아는 한 청소년에게 체중 관련 개입을 제공하기 위해 학교 간호사를 활용한 무작위 통제 학교 기반 시험은 없었습니다. 조사관이 수행한 RCT에서 우리는 학교 간호사가 제공하는 금연 중재가 청소년 흡연자의 금연을 성공적으로 지원했으며 학교 보건 환경에서 제공할 수 있고 청소년들에게 매우 호평을 받고 있음을 발견했습니다.
이 2년 탐색 연구는 청소년 과체중 치료를 위해 이 혁신적인 이론 기반 학교 간호사가 제공하는 개입 모델을 적용하고 BMI 감소, 식이 개선, 신체 활동 증가 및 좌식 행동 감소에 대한 실현 가능성과 잠재적 효능을 테스트할 것입니다. 개입의 내용은 청소년의 과체중 치료를 위한 현재 임상 지침과 사회 인지 이론(SCT)을 기반으로 하며, 인지 행동 기술을 사용하여 일련의 매우 집중적인 자기 관리 행동의 변화를 촉진합니다: 다이어트(적어도 하루 5가지 과일 채소; 청량음료와 설탕이 첨가된 음료를 피함), 신체 활동(대부분의 경우 최소 1시간), 좌식 행동(하루 TV, 비디오 및 컴퓨터 시간 2시간 미만). 매사추세츠 주의 4개 고등학교는 인구통계, 학교 규모, 저소득 퍼센트에 따라 쌍을 이루어 다음 두 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 2개월 이상 학교 간호사(첫 번째 달에는 매주, 두 번째 달에는 격주); 또는 (2) 정보 개입(II) 체중 및 행동 변화에 대한 상태를 확인하고 일련의 체중 및 체중 관리에 관한 표준화된 팜플렛. 과체중(연령 및 성별에 대해 85~94번째 백분위수 사이의 체질량 지수(BMI)) 또는 과체중(95번째 백분위수 이상의 BMI)에 대한 위험이 있는 9~12등급에 등록된 청소년(n=84)이 모집됩니다. 네 학교에서. 평가는 기준선과 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다. 이 탐색적 연구의 결과가 유망한 것으로 입증되면 개입의 효능이 대규모 RCT에서 평가될 것입니다. 효과적인 것으로 밝혀지면 청소년 과체중에 대한 학교 간호사가 제공하는 개입은 광범위한 보급에 엄청난 잠재력을 가질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 9학년부터 12학년까지 등록
- BMI가 85번째 백분위수 이상
- 연구 프로토콜을 이해하고 참여할 수 있음
- 정보에 입각한 동의(청소년) 및 동의(부모)를 제공할 수 있음
- 학생 및 적어도 한 명의 학부모가 영어를 구사함
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의(청소년) 및 동의(부모)를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 향후 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획
- 연구 식이 권장 사항 준수를 방해하는 의학적 상태
- 지난 5년 이내에 심각한 정신 질환 진단을 받은 자
- 비만의 유전적 또는 내분비적 원인
- 중재 또는 측정에 참여하지 못하게 하는 발달 지연
- 체중 증가와 관련된 처방약
- 300파운드 이상으로 정의되는 병적 비만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CI
청소년이 2개월 동안 학교 간호사가 제공하는 식단 및 신체 활동 수준의 변화를 돕기 위한 5A 접근 방식을 기반으로 한 30분 개별 학생 중심 상담 세션 6회(1개월에는 매주, 2개월에는 격주로)
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청소년이 2개월 동안 학교 간호사가 제공하는 식단 및 신체 활동 수준의 변화를 돕기 위한 5A 접근 방식을 기반으로 한 30분 개별 학생 중심 상담 세션 6회(1개월에는 매주, 2개월에는 격주로)
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ACTIVE_COMPARATOR: II
체중 및 행동 변화를 확인하고 체중 및 체중 관리에 관한 6개의 팜플렛 시리즈를 제공하기 위해 2개월 동안 학교 간호사와 함께하는 6개의 개별 세션
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체중 및 행동 변화를 확인하고 체중 및 체중 관리에 관한 6개의 팜플렛 시리즈를 제공하기 위해 2개월 동안 학교 간호사와 함께하는 6개의 개별 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMI
기간: 베이스라인 이후 3개월 및 6개월
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베이스라인 이후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자기 관리 행동 준수(식이, 신체 활동 및 좌식 행동)
기간: 베이스라인 이후 3개월 및 6개월
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베이스라인 이후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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상담 개입에 대한 임상 시험
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