- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00682188
En insats från skolsköterska för överviktiga och riskfyllda ungdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervikt hos ungdomar har nästan tredubblats under de senaste två decennierna och har allvarliga fysiska och psykosociala konsekvenser, både under tonåren och i vuxen ålder. Skolsköterskor har en enorm potential att identifiera, förebygga och behandla övervikt i denna befolkning, eftersom över 95 % av barn och ungdomar har kontakt med skolhälsosystemet varje år och skolsköterskor har trovärdighet och kompetens att ge vägledning angående vikt, kost och fysisk aktivitet. Såvitt vi vet har det dock inte förekommit några randomiserade kontrollerade skolbaserade studier som har använt skolsköterskan för att leverera viktrelaterad intervention till ungdomar. I en RCT utförd av utredarna fann vi att en insats för rökavvänjning från skolsköterska var framgångsrik för att hjälpa tonåringar att sluta röka, både möjliga att leverera i skolhälsomiljön och mycket väl mottagna av ungdomar.
Denna tvååriga explorativa studie kommer att anpassa denna innovativa, teoribaserade skolsköterska-levererade interventionsmodell för behandling av övervikt hos ungdomar, och testa dess genomförbarhet och potentiella effekt för att minska BMI, förbättra kosten, öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende. Innehållet i interventionen kommer att baseras på aktuella kliniska riktlinjer för behandling av övervikt hos ungdomar och social kognitiv teori (SCT), med användning av kognitiva beteendetekniker för att underlätta förändringar i en uppsättning mycket fokuserade självförvaltningsbeteenden: diet (minst. 5 frukter grönsaker om dagen; undvik läsk och socker sötade drycker), fysisk aktivitet (minst 1 timme de flesta dagar) och stillasittande beteende (mindre än 2 timmar TV, video och datortid om dagen). Fyra gymnasieskolor i Massachusetts kommer att parmatchas på demografi, skolstorlek och procent låg inkomst och slumpmässigt tilldelas ett av två villkor: (1) Counseling Intervention (CI) bestående av sex 30-minuters individuella studentcentrerade rådgivningssessioner levererade av skolsköterskor över 2 månader (en gång i veckan i månad 1, varannan vecka i månad 2); eller (2) Information Intervention (II) villkor för jämförelse av uppmärksamhetskontroll bestående av sex individuella sessioner med skolsköterskan under 2 månader (en gång i veckan i månad 1, varannan vecka i månad 2) för att kontrollera status angående vikt- och beteendeförändringar och leverera en serie av standardiserade broschyrer om vikt- och viktkontroll. Ungdomar (n=84) inskrivna i klass 9 till 12 i riskzonen för övervikt (kroppsmassaindex (BMI) mellan 85:e och 94:e percentilen för ålder och kön) eller övervikt (BMI på eller högre än 95:e percentilen) kommer att rekryteras från de fyra skolorna. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vid 3 och 6 månaders uppföljning. Skulle resultaten av denna explorativa studie visa sig lovande kommer effektiviteten av interventionen att utvärderas i en storskalig RCT. Om den visar sig vara effektiv skulle en sådan insats från skolsköterska för övervikt hos ungdomar ha en enorm potential för storskalig spridning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inskriven i årskurs 9 till 12
- BMI lika med eller större än 85:e percentilen
- kunna förstå och delta i studieprotokoll
- kunna ge informerat samtycke (ungdom) och samtycke (förälder)
- student och minst en förälder engelsktalande
Exklusions kriterier:
- oförmögen/ovillig att ge informerat samtycke (ungdom) och samtycke (förälder)
- planerar att flytta ut från området inom de närmaste 6 månaderna
- medicinskt tillstånd som förhindrar att studiernas kostrekommendationer följs
- diagnos av en allvarlig psykiatrisk sjukdom under de senaste 5 åren
- genetiska eller endokrina orsaker till fetma
- utvecklingsförsening som skulle förhindra deltagande i intervention eller mätningar
- ordinerade mediciner förknippade med viktökning
- sjukligt feta, definierat som 300 pounds oe mer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CI
Sex 30-minuters individuella elevcentrerade rådgivningssessioner baserade på 5A-metoden för att hjälpa ungdomar att göra förändringar i deras diet och nivå av fysisk aktivitet som ges av skolsköterskor under 2 månader (varannan vecka i månad 1, varannan vecka i månad 2)
|
Sex 30-minuters individuella elevcentrerade rådgivningssessioner baserade på 5A-metoden för att hjälpa ungdomar att göra förändringar i deras diet och nivå av fysisk aktivitet som ges av skolsköterskor under 2 månader (varannan vecka i månad 1, varannan vecka i månad 2)
|
ACTIVE_COMPARATOR: II
Sex individuella sessioner med skolsköterskan under 2 månader för att kontrollera vikt- och beteendeförändringar och tillhandahålla en serie med sex broschyrer om vikt- och viktkontroll
|
Sex individuella sessioner med skolsköterskan under 2 månader för att kontrollera vikt och beteendeförändringar och tillhandahålla en serie med sex broschyrer om vikt- och viktkontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
BMI
Tidsram: 3 och 6 månader efter baslinjen
|
3 och 6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Följsamhet till beteenden för självförvaltning (kost, fysisk aktivitet och stillasittande)
Tidsram: 3 och 6 månader efter baslinjen
|
3 och 6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21HD053371 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Rådgivningsintervention
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion | Anterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Fangbiao TaoHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Stegvis vård
-
Makerere UniversityWellcome Trust; Infectious Diseases Institute; Training Health research into...OkändHIV | Användning av alkoholUganda
-
Yale UniversityAvslutad