- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00682188
Kouluterveydenhoitajan toimittama toimenpide ylipainoisille ja riskialttiille nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten ylipaino on lähes kolminkertaistunut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja sillä on vakavia fyysisiä ja psykososiaalisia seurauksia sekä murrosiässä että aikuisiässä. Koulun sairaanhoitajilla on valtava potentiaali tunnistaa, ehkäistä ja hoitaa ylipainoa tässä väestössä, sillä yli 95 % lapsista ja nuorista on yhteydessä koulun terveydenhuoltojärjestelmään joka vuosi ja koulun sairaanhoitajilla on uskottavuutta ja taitoja antaa ohjeita painon, ruokavalion ja liikunta. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja koulupohjaisia tutkimuksia, joissa koulun sairaanhoitaja olisi toimittanut painoon liittyviä toimenpiteitä nuorille. Tutkijoiden suorittamassa RCT-tutkimuksessa havaitsimme, että koulun sairaanhoitajan toimittama tupakoinnin lopettaminen onnistui auttamaan nuoria tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin. Se oli sekä toteutettavissa kouluterveydenhuollossa että nuoret ottivat sen erittäin hyvin vastaan.
Tämä kaksivuotinen tutkiva tutkimus mukauttaa tätä innovatiivista, teoriaan perustuvaa kouluterveydenhoitajan toimittamaa interventiomallia nuorten ylipainon hoitoon ja testaa sen toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta painoindeksin alentamisessa, ruokavalion parantamisessa, fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä ja istuvan käyttäytymisen vähentämisessä. Intervention sisältö perustuu nykyisiin kliinisiin ohjeisiin teini-ikäisten ylipainon hoidosta ja sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT, Social Cognitive Theory) avulla, ja kognitiivis-käyttäytymistekniikoiden avulla voidaan helpottaa muutoksia erittäin keskittyneisiin itsehallintakäyttäytymismalleihin: ruokavalioon (ainakin 5 hedelmää ja vihannesta päivässä; vältä virvoitusjuomia ja sokerilla makeutettuja juomia, fyysistä aktiivisuutta (vähintään 1 tunti useimpina päivinä) ja istumista (alle 2 tuntia televisiota, videoita ja tietokoneaikaa päivässä). Neljä Massachusettsin lukiota yhdistetään pariksi väestötietojen, koulun koon ja alhaisten tulojen perusteella, ja ne jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ehdosta: (1) Neuvontainterventio (CI), joka koostuu kuudesta 30 minuutin yksilöllisestä opiskelijakeskeisestä neuvontatilaisuudesta. koulun sairaanhoitajat yli 2 kuukautta (viikoittain kuukaudessa 1, kahdesti viikossa kuukaudessa 2); tai (2) Informaatiointervention (II) huomionhallinnan vertailuehto, joka koostuu kuudesta yksittäisestä istunnosta koulun terveydenhoitajan kanssa 2 kuukauden aikana (viikoittain kuukaudessa 1, kahdesti viikossa kuukaudessa 2) painon ja käyttäytymisen muutosten tilan tarkistamiseksi ja sarjan toimittamista. standardoituja paino- ja painonhallintalehtisiä. Nuoret (n = 84), jotka ovat ilmoittautuneet luokille 9–12, joilla on ylipainon (painoindeksi (BMI) välillä 85 ja 94 prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan) tai ylipainoisten (BMI 95. prosenttipisteen tai sitä suurempi) riski. neljästä koulusta. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Jos tämän tutkivan tutkimuksen tulokset osoittautuvat lupaaviksi, toimenpiteen tehokkuus arvioidaan laajamittaisessa RCT:ssä. Jos tällaisella koulun sairaanhoitajan suorittamalla nuorten ylipainoisten interventiolla todetaan olevan tehokas, sillä olisi valtava potentiaali laajamittaiseen leviämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoittautunut luokille 9-12
- BMI on yhtä suuri tai suurempi kuin 85. persentiili
- kykenee ymmärtämään tutkimusprotokollaa ja osallistumaan siihen
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (nuori) ja suostumuksen (vanhempi)
- opiskelija ja vähintään yksi vanhemmista puhuvat englantia
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty/halua antamaan tietoista suostumusta (nuori) ja suostumusta (vanhempi)
- aikoo muuttaa pois alueelta seuraavan 6 kuukauden sisällä
- sairaus, joka estää tutkimuksen ravitsemussuositusten noudattamisen
- vakavan psykiatrinen sairauden diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- liikalihavuuden geneettisiä tai endokriinisiä syitä
- kehitysviive, joka estäisi osallistumisen interventioon tai mittauksiin
- määrätyt lääkkeet, jotka liittyvät painonnousuun
- sairaalloisen lihava, määritelty 300 kiloa oe suuremmiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: CI
Kuusi 30 minuutin yksilöllistä opiskelijakeskeistä neuvontaa, jotka perustuvat 5A-lähestymistapaan, auttamaan nuoria tekemään muutoksia ruokavalioonsa ja liikunnan tasoonsa koulun sairaanhoitajien järjestämänä kahden kuukauden aikana (viikoittain kuukaudessa 1, kahdesti viikossa kuukaudessa 2)
|
Kuusi 30 minuutin yksilöllistä opiskelijakeskeistä neuvontaa, jotka perustuvat 5A-lähestymistapaan, auttamaan nuoria tekemään muutoksia ruokavalioonsa ja liikunnan tasoonsa koulun sairaanhoitajien järjestämänä kahden kuukauden aikana (viikoittain kuukaudessa 1, kahdesti viikossa kuukaudessa 2)
|
ACTIVE_COMPARATOR: II
Kuusi yksittäistä istuntoa koulun sairaanhoitajan kanssa 2 kuukauden aikana painon ja käyttäytymisen muutosten tarkistamiseksi ja kuuden painon ja painonhallinnan pamfletin sarjan tarjoamiseksi
|
Kuusi yksittäistä istuntoa koulun sairaanhoitajan kanssa 2 kuukauden aikana painon ja käyttäytymisen muutosten tarkistamiseksi ja kuuden painon ja painonhallinnan pamfletin sarjan tarjoamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
BMI
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Itsehallintakäyttäytymisten noudattaminen (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21HD053371 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuvonnan interventio
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaPerinataalinen masennus | Stepped Care
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...ValmisImmuunikato | Lääkkeen noudattaminen | Akuutti HIV-infektioViro
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiivinen, ei rekrytointi