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Perioperative Kinetics of Reactive Hyperemia Using Noninvasive Digital Thermal Monitoring

2012년 7월 27일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

Characterizing the Perioperative Kinetics of Reactive Hyperemia Using Noninvasive Digital Thermal Monitoring: an Observational Study of a Surrogate Marker of Endothelial Function

Primary Objective:

The primary objective of the study is to characterize and measure the impact of major surgery on the kinetics of endothelial function during the perioperative period. Reactive hyperemia, characterized by Digital Thermal Monitoring (DTM), will be utilized to characterize this during the perioperative period in patients undergoing major abdominal or thoracic surgery. This will attempt to characterize the relationship between impaired endothelial function, the extent of surgical insult, and the risk for adverse postoperative outcome.

Secondary Objectives:

Secondary objectives of this study will evaluate the following:

  • The incidence of major complications in correlation to reduced preoperative reactive hyperemia
  • The incidence of major complications in correlation to reduced postoperative reactive hyperemia (calculated as absolute value and as the change from baseline [delta]).
  • It is anticipated that two factors (namely, preoperative cardiovascular risk and the extent of the intraoperative inflammatory response) will predominantly contribute to the impaired microcirculatory/hyperemic/endothelial function and should therefore be accounted for in this study. The correlation between impaired reactive hyperemia and these two contributory factors will be evaluated.

    1. Preoperative cardiovascular risk will be assessed using risk scoring systems that attempt to infer patient risk according to preoperative co-morbidities, namely The ASA Physical Status Classification System24, The Lee Modified Cardiac Risk Index,25 and The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center Modifiers to the Lee Modified Cardiac Risk Index (an unvalidated scoring system that considers factors unique to the cancer surgical population), and The Metabolic Syndrome. The latter represents a larger at-risk patient population who has yet to develop symptomatic cardiac lesions (and therefore will not be identified by the Lee modified Cardiac Risk Index).
    2. Intraoperative inflammatory response will be assessed using quantitative assays for C-RP, and cytokines.
  • Multivariate analysis will analyze for intraoperative perturbations-including hemodynamic (heart rate, blood pressure), temperature, and fluid shifts (blood loss, transfusions.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

The Endothelial Function Test:

To perform an endothelial function test, your temperature will be taken using your fingertip on both hands using the Vendy's-DTM machine. The Vendy's-DTM machine uses small sleeves that fit over your fingertips to take your temperature. After your temperature is taken, your right arm will be placed in a standard blood pressure cuff. After the cuff is inflated for 2 minutes, your temperature will be taken again from the same fingertip. The difference of temperatures before and after inflation may be able to predict endothelial complications, such as lung function, heart failure and heart attack.

This test will be performed within 20 days before your scheduled surgery, when surgery begins (at the time of incision), every hour during surgery and then 1, 2, 3, and 5 days after your surgery.

Follow-up:

You will be called to collect information about your overall health at 30 days and 1 year after surgery. The phone call will last about 30 minutes.

Length of Study:

You will be off study after the second phone call.

This is an investigational study. Up to 60 patients will take part in this study. All will be enrolled at M. D. Anderson.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

59

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Study participants scheduled to have major abdominal or thoracic surgery.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients 18 years and older
  2. Patient scheduled for major abdominal (intraperitoneal) or thoracic (intrapleural) surgery

Exclusion Criteria:

  1. Patients under age of 18. They will be excluded because it is less likely for this patient population to face endothelial dysfunction secondary to vascular sclerosis.
  2. Patients unwilling to sign an informed consent.
  3. Any patient whose condition is deemed unsatisfactory for surgery after the preanesthetic evaluation.
  4. Patients with lymphedema in the arm.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Endothelial Function Test
Patients scheduled to have major abdominal or thoracic surgery.
Endothelial function tests performed within 20 days before surgery, when surgery begins (at the time of incision), every hour during surgery and then 1, 2, 3, and 5 days after surgery.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Ratio of each post baseline temperature rebound (TR) measure to baseline
기간: Tests performed within 20 days before scheduled surgery, when surgery begins (at the time of incision), every hour during surgery and then 1, 2, 3, and 5 days after surgery
Tests performed within 20 days before scheduled surgery, when surgery begins (at the time of incision), every hour during surgery and then 1, 2, 3, and 5 days after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vijaya Gottumukkala, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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