Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperative Kinetics of Reactive Hyperemia Using Noninvasive Digital Thermal Monitoring

27 juli 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Characterizing the Perioperative Kinetics of Reactive Hyperemia Using Noninvasive Digital Thermal Monitoring: an Observational Study of a Surrogate Marker of Endothelial Function

Primary Objective:

The primary objective of the study is to characterize and measure the impact of major surgery on the kinetics of endothelial function during the perioperative period. Reactive hyperemia, characterized by Digital Thermal Monitoring (DTM), will be utilized to characterize this during the perioperative period in patients undergoing major abdominal or thoracic surgery. This will attempt to characterize the relationship between impaired endothelial function, the extent of surgical insult, and the risk for adverse postoperative outcome.

Secondary Objectives:

Secondary objectives of this study will evaluate the following:

  • The incidence of major complications in correlation to reduced preoperative reactive hyperemia
  • The incidence of major complications in correlation to reduced postoperative reactive hyperemia (calculated as absolute value and as the change from baseline [delta]).
  • It is anticipated that two factors (namely, preoperative cardiovascular risk and the extent of the intraoperative inflammatory response) will predominantly contribute to the impaired microcirculatory/hyperemic/endothelial function and should therefore be accounted for in this study. The correlation between impaired reactive hyperemia and these two contributory factors will be evaluated.

    1. Preoperative cardiovascular risk will be assessed using risk scoring systems that attempt to infer patient risk according to preoperative co-morbidities, namely The ASA Physical Status Classification System24, The Lee Modified Cardiac Risk Index,25 and The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center Modifiers to the Lee Modified Cardiac Risk Index (an unvalidated scoring system that considers factors unique to the cancer surgical population), and The Metabolic Syndrome. The latter represents a larger at-risk patient population who has yet to develop symptomatic cardiac lesions (and therefore will not be identified by the Lee modified Cardiac Risk Index).
    2. Intraoperative inflammatory response will be assessed using quantitative assays for C-RP, and cytokines.
  • Multivariate analysis will analyze for intraoperative perturbations-including hemodynamic (heart rate, blood pressure), temperature, and fluid shifts (blood loss, transfusions.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The Endothelial Function Test:

To perform an endothelial function test, your temperature will be taken using your fingertip on both hands using the Vendy's-DTM machine. The Vendy's-DTM machine uses small sleeves that fit over your fingertips to take your temperature. After your temperature is taken, your right arm will be placed in a standard blood pressure cuff. After the cuff is inflated for 2 minutes, your temperature will be taken again from the same fingertip. The difference of temperatures before and after inflation may be able to predict endothelial complications, such as lung function, heart failure and heart attack.

This test will be performed within 20 days before your scheduled surgery, when surgery begins (at the time of incision), every hour during surgery and then 1, 2, 3, and 5 days after your surgery.

Follow-up:

You will be called to collect information about your overall health at 30 days and 1 year after surgery. The phone call will last about 30 minutes.

Length of Study:

You will be off study after the second phone call.

This is an investigational study. Up to 60 patients will take part in this study. All will be enrolled at M. D. Anderson.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

59

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Study participants scheduled to have major abdominal or thoracic surgery.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients 18 years and older
  2. Patient scheduled for major abdominal (intraperitoneal) or thoracic (intrapleural) surgery

Exclusion Criteria:

  1. Patients under age of 18. They will be excluded because it is less likely for this patient population to face endothelial dysfunction secondary to vascular sclerosis.
  2. Patients unwilling to sign an informed consent.
  3. Any patient whose condition is deemed unsatisfactory for surgery after the preanesthetic evaluation.
  4. Patients with lymphedema in the arm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endothelial Function Test
Patients scheduled to have major abdominal or thoracic surgery.
Endothelial function tests performed within 20 days before surgery, when surgery begins (at the time of incision), every hour during surgery and then 1, 2, 3, and 5 days after surgery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ratio of each post baseline temperature rebound (TR) measure to baseline
Tijdsspanne: Tests performed within 20 days before scheduled surgery, when surgery begins (at the time of incision), every hour during surgery and then 1, 2, 3, and 5 days after surgery
Tests performed within 20 days before scheduled surgery, when surgery begins (at the time of incision), every hour during surgery and then 1, 2, 3, and 5 days after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vijaya Gottumukkala, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominale Chirurgie

Klinische onderzoeken op Endothelial Function Test

3
Abonneren