Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perioperative Kinetics of Reactive Hyperemia Using Noninvasive Digital Thermal Monitoring

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Characterizing the Perioperative Kinetics of Reactive Hyperemia Using Noninvasive Digital Thermal Monitoring: an Observational Study of a Surrogate Marker of Endothelial Function

Primary Objective:

The primary objective of the study is to characterize and measure the impact of major surgery on the kinetics of endothelial function during the perioperative period. Reactive hyperemia, characterized by Digital Thermal Monitoring (DTM), will be utilized to characterize this during the perioperative period in patients undergoing major abdominal or thoracic surgery. This will attempt to characterize the relationship between impaired endothelial function, the extent of surgical insult, and the risk for adverse postoperative outcome.

Secondary Objectives:

Secondary objectives of this study will evaluate the following:

  • The incidence of major complications in correlation to reduced preoperative reactive hyperemia
  • The incidence of major complications in correlation to reduced postoperative reactive hyperemia (calculated as absolute value and as the change from baseline [delta]).
  • It is anticipated that two factors (namely, preoperative cardiovascular risk and the extent of the intraoperative inflammatory response) will predominantly contribute to the impaired microcirculatory/hyperemic/endothelial function and should therefore be accounted for in this study. The correlation between impaired reactive hyperemia and these two contributory factors will be evaluated.

    1. Preoperative cardiovascular risk will be assessed using risk scoring systems that attempt to infer patient risk according to preoperative co-morbidities, namely The ASA Physical Status Classification System24, The Lee Modified Cardiac Risk Index,25 and The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center Modifiers to the Lee Modified Cardiac Risk Index (an unvalidated scoring system that considers factors unique to the cancer surgical population), and The Metabolic Syndrome. The latter represents a larger at-risk patient population who has yet to develop symptomatic cardiac lesions (and therefore will not be identified by the Lee modified Cardiac Risk Index).
    2. Intraoperative inflammatory response will be assessed using quantitative assays for C-RP, and cytokines.
  • Multivariate analysis will analyze for intraoperative perturbations-including hemodynamic (heart rate, blood pressure), temperature, and fluid shifts (blood loss, transfusions.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Endothelial Function Test:

To perform an endothelial function test, your temperature will be taken using your fingertip on both hands using the Vendy's-DTM machine. The Vendy's-DTM machine uses small sleeves that fit over your fingertips to take your temperature. After your temperature is taken, your right arm will be placed in a standard blood pressure cuff. After the cuff is inflated for 2 minutes, your temperature will be taken again from the same fingertip. The difference of temperatures before and after inflation may be able to predict endothelial complications, such as lung function, heart failure and heart attack.

This test will be performed within 20 days before your scheduled surgery, when surgery begins (at the time of incision), every hour during surgery and then 1, 2, 3, and 5 days after your surgery.

Follow-up:

You will be called to collect information about your overall health at 30 days and 1 year after surgery. The phone call will last about 30 minutes.

Length of Study:

You will be off study after the second phone call.

This is an investigational study. Up to 60 patients will take part in this study. All will be enrolled at M. D. Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Study participants scheduled to have major abdominal or thoracic surgery.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients 18 years and older
  2. Patient scheduled for major abdominal (intraperitoneal) or thoracic (intrapleural) surgery

Exclusion Criteria:

  1. Patients under age of 18. They will be excluded because it is less likely for this patient population to face endothelial dysfunction secondary to vascular sclerosis.
  2. Patients unwilling to sign an informed consent.
  3. Any patient whose condition is deemed unsatisfactory for surgery after the preanesthetic evaluation.
  4. Patients with lymphedema in the arm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endothelial Function Test
Patients scheduled to have major abdominal or thoracic surgery.
Endothelial function tests performed within 20 days before surgery, when surgery begins (at the time of incision), every hour during surgery and then 1, 2, 3, and 5 days after surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ratio of each post baseline temperature rebound (TR) measure to baseline
Ramy czasowe: Tests performed within 20 days before scheduled surgery, when surgery begins (at the time of incision), every hour during surgery and then 1, 2, 3, and 5 days after surgery
Tests performed within 20 days before scheduled surgery, when surgery begins (at the time of incision), every hour during surgery and then 1, 2, 3, and 5 days after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijaya Gottumukkala, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj