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A Trial to Determine How Long Insulin and FDKP (the Molecule That Forms Technosphere Particles) Stays in the Lungs of Healthy Individuals After Inhalation of Technosphere® Insulin (TI) Powder Using Bronchoalveolar Lavage (BAL)

2013년 12월 13일 업데이트: Mannkind Corporation

A Phase 1, Open-Label, Controlled Clinical Trial to Determine the Pulmonary Residence Time of Insulin and Fumaryl Diketopiperazine, Utilizing Bronchoalveolar Lavage, After Administration of Technosphere® Insulin Inhalation Powder in Healthy Subjects

Lavage fluid (BAL) is inserted into a lung lobe using a flexible bronchoscope. The fluid is aspirated out to remove any remaining TI. It's performed twice at specific time points in 12 healthy volunteers. BAL fluid will be analyzed for insulin and FDKP.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Informed consent and eligibility occur at Screening. Dosing is at Visit 2. Blood glucose levels are monitored and adjusted using IV infusion of glucose. Bronchoalveolar lavage (BAL) is performed at 30 minutes and 6 hours for Cohort 1 and at 4 and 8 hours for Cohort 2, post TI dose. A series of blood samples are taken at specified timepoints. Cohort 3 will proceed with dosing if deemed necessary once analysis of BAL from Cohorts 1 & 2 is performed. Visit 3 is the follow-up safety visit.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • PACT Pulmonary Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Nonsmokers for greater than or equal to 12 months
  • Normal chest x-ray (CXR) at Screening/Visit 1
  • Prebronchodilator FEV1 greater than or equal to 80% Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III Predicted
  • Prebronchodilator FEV1/FVC greater than or equal to LLN% NHANES III Predicted
  • Prebronchodilator total lung capacity (TLC) greater than or equal to 80% of Predicted Intermountain Thoracic Society (ITS)
  • Prebronchodilator Dlco (unc) greater than or equal to 80% Predicted (Miller)
  • Written Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes mellitus
  • Previous exposure to TI Inhalation Powder within 3 months of Visit 1, or exposure to any other inhaled insulin product
  • Allergy or known hypersensitivity to insulin or to any of the drugs to be used in the trial or a history of hypersensitivity to TI Inhalation Powder or to drugs with a similar chemical structure.
  • History of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, and or any other clinically important pulmonary disease (eg, cystic fibrosis, bronchiectasis, and/or sleep apnea) confirmed by PFTs and/or radiologic findings.
  • Known allergic or adverse reactions to specified medications
  • Seizure disorder, significant cardiovascular dysfunction and/or history within 3 months of Visit 1, uncontrolled hypertension, known history of aortic or cerebral aneurysm, renal dysfunction or disease, serum creatinine > 2.0 mg/dL in males and > 1.8 mg/dL in females and/or blood urea nitrogen (BUN) > 50 mg/dL
  • Cancer (other than excised cutaneous basal cell carcinoma) within the past 5 years or any history of lung neoplasms.
  • History of active viral and/or cirrhotic hepatic disease and/or abnormal liver enzymes, as evidenced by serum aspartate aminotransferase (AST), and/or alanine aminotransferase (ALT) ? 3x upper limit of normal (ULN).
  • Active infection (eg, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis) or history of severe infection within 30 days of Visit 1
  • Anemia (hemoglobin value ? 10.5 g/dL for females or ? 11.5 g/dL for males.
  • Diagnosis of systemic autoimmune or collagen vascular disease requiring previous or current treatment with systemic corticosteroids, cytotoxic drugs, or penicillamine.
  • Current or previous chemotherapy, radiation therapy, or amiodarone use that may result in pulmonary toxicity.
  • Clinically significant abnormalities or screening laboratory evaluation (unless approved by the Medical Monitor).
  • Female subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the clinical trial period.
  • Female subjects of childbearing potential not practicing adequate birth control.
  • Current drug or alcohol abuse or a history of drug or alcohol abuse, that, in the opinion of the PI, would not make the subject a suitable candidate for participation in the clinical trial.
  • Exposure to any investigational medications or devices within the previous 30 days prior to trial entry or participation in another clinical trial while participating in the clinical trial.
  • Unable and/or unlikely to comprehend and/or follow the trial protocol.
  • Unable and/or unlikely to comprehend how to use the MedTone Inhaler Model D or inability to properly use the device.
  • A lack of compliance with medication or procedures, that, in the PI's opinion, may affect the clinical trial data or the subject's safety and which precludes the subject from further participation in the clinical trial
  • Any other concurrent medical or major psychiatric condition that, in the opinion of the PI, makes the subject unsuitable for the clinical trial, or could limit the validity of the informed consent, and/or impair the subject's ability to participate in the trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TI Inhalation Powder
TI Inhalation Powder, single dose, 60 units
1 60-U dose of TI Inhalation Powder before the bronchoscopy. Cohort 1 will undergo bronchoscopies at 30 minutes and again at 6 hours after the 60-U dose inhalation of TI Inhalation Powder. Cohort 2 bronchoscopies will occur at 4 hours and again at 8 hours after TI Inhalation Powder. The need to run and the timepoints for bronchoscopies for Cohort 3 will be determined based on the results from Cohort 1 and 2. All subjects will undergo 2 bronchoscopies at Visit 2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Estimation of the amount of insulin in the lungs and amount of FDKP by analyzing BAL fluid, obtained by a flexible fiber optic bronchoscope at various time points after admin of TI Inhalation Powder.
기간: 2 Months
2 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Anders Boss, MD, MPH, Mannkind Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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