- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00757367
A Trial to Determine How Long Insulin and FDKP (the Molecule That Forms Technosphere Particles) Stays in the Lungs of Healthy Individuals After Inhalation of Technosphere® Insulin (TI) Powder Using Bronchoalveolar Lavage (BAL)
13 de diciembre de 2013 actualizado por: Mannkind Corporation
A Phase 1, Open-Label, Controlled Clinical Trial to Determine the Pulmonary Residence Time of Insulin and Fumaryl Diketopiperazine, Utilizing Bronchoalveolar Lavage, After Administration of Technosphere® Insulin Inhalation Powder in Healthy Subjects
Lavage fluid (BAL) is inserted into a lung lobe using a flexible bronchoscope.
The fluid is aspirated out to remove any remaining TI.
It's performed twice at specific time points in 12 healthy volunteers.
BAL fluid will be analyzed for insulin and FDKP.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Informed consent and eligibility occur at Screening.
Dosing is at Visit 2. Blood glucose levels are monitored and adjusted using IV infusion of glucose.
Bronchoalveolar lavage (BAL) is performed at 30 minutes and 6 hours for Cohort 1 and at 4 and 8 hours for Cohort 2, post TI dose.
A series of blood samples are taken at specified timepoints.
Cohort 3 will proceed with dosing if deemed necessary once analysis of BAL from Cohorts 1 & 2 is performed.
Visit 3 is the follow-up safety visit.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- PACT Pulmonary Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Nonsmokers for greater than or equal to 12 months
- Normal chest x-ray (CXR) at Screening/Visit 1
- Prebronchodilator FEV1 greater than or equal to 80% Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III Predicted
- Prebronchodilator FEV1/FVC greater than or equal to LLN% NHANES III Predicted
- Prebronchodilator total lung capacity (TLC) greater than or equal to 80% of Predicted Intermountain Thoracic Society (ITS)
- Prebronchodilator Dlco (unc) greater than or equal to 80% Predicted (Miller)
- Written Informed Consent
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitus
- Previous exposure to TI Inhalation Powder within 3 months of Visit 1, or exposure to any other inhaled insulin product
- Allergy or known hypersensitivity to insulin or to any of the drugs to be used in the trial or a history of hypersensitivity to TI Inhalation Powder or to drugs with a similar chemical structure.
- History of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, and or any other clinically important pulmonary disease (eg, cystic fibrosis, bronchiectasis, and/or sleep apnea) confirmed by PFTs and/or radiologic findings.
- Known allergic or adverse reactions to specified medications
- Seizure disorder, significant cardiovascular dysfunction and/or history within 3 months of Visit 1, uncontrolled hypertension, known history of aortic or cerebral aneurysm, renal dysfunction or disease, serum creatinine > 2.0 mg/dL in males and > 1.8 mg/dL in females and/or blood urea nitrogen (BUN) > 50 mg/dL
- Cancer (other than excised cutaneous basal cell carcinoma) within the past 5 years or any history of lung neoplasms.
- History of active viral and/or cirrhotic hepatic disease and/or abnormal liver enzymes, as evidenced by serum aspartate aminotransferase (AST), and/or alanine aminotransferase (ALT) ? 3x upper limit of normal (ULN).
- Active infection (eg, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis) or history of severe infection within 30 days of Visit 1
- Anemia (hemoglobin value ? 10.5 g/dL for females or ? 11.5 g/dL for males.
- Diagnosis of systemic autoimmune or collagen vascular disease requiring previous or current treatment with systemic corticosteroids, cytotoxic drugs, or penicillamine.
- Current or previous chemotherapy, radiation therapy, or amiodarone use that may result in pulmonary toxicity.
- Clinically significant abnormalities or screening laboratory evaluation (unless approved by the Medical Monitor).
- Female subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the clinical trial period.
- Female subjects of childbearing potential not practicing adequate birth control.
- Current drug or alcohol abuse or a history of drug or alcohol abuse, that, in the opinion of the PI, would not make the subject a suitable candidate for participation in the clinical trial.
- Exposure to any investigational medications or devices within the previous 30 days prior to trial entry or participation in another clinical trial while participating in the clinical trial.
- Unable and/or unlikely to comprehend and/or follow the trial protocol.
- Unable and/or unlikely to comprehend how to use the MedTone Inhaler Model D or inability to properly use the device.
- A lack of compliance with medication or procedures, that, in the PI's opinion, may affect the clinical trial data or the subject's safety and which precludes the subject from further participation in the clinical trial
- Any other concurrent medical or major psychiatric condition that, in the opinion of the PI, makes the subject unsuitable for the clinical trial, or could limit the validity of the informed consent, and/or impair the subject's ability to participate in the trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TI Inhalation Powder
TI Inhalation Powder, single dose, 60 units
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1 60-U dose of TI Inhalation Powder before the bronchoscopy.
Cohort 1 will undergo bronchoscopies at 30 minutes and again at 6 hours after the 60-U dose inhalation of TI Inhalation Powder.
Cohort 2 bronchoscopies will occur at 4 hours and again at 8 hours after TI Inhalation Powder.
The need to run and the timepoints for bronchoscopies for Cohort 3 will be determined based on the results from Cohort 1 and 2. All subjects will undergo 2 bronchoscopies at Visit 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimation of the amount of insulin in the lungs and amount of FDKP by analyzing BAL fluid, obtained by a flexible fiber optic bronchoscope at various time points after admin of TI Inhalation Powder.
Periodo de tiempo: 2 Months
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2 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anders Boss, MD, MPH, Mannkind Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKC-TI-122
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .