- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00757367
A Trial to Determine How Long Insulin and FDKP (the Molecule That Forms Technosphere Particles) Stays in the Lungs of Healthy Individuals After Inhalation of Technosphere® Insulin (TI) Powder Using Bronchoalveolar Lavage (BAL)
13. prosince 2013 aktualizováno: Mannkind Corporation
A Phase 1, Open-Label, Controlled Clinical Trial to Determine the Pulmonary Residence Time of Insulin and Fumaryl Diketopiperazine, Utilizing Bronchoalveolar Lavage, After Administration of Technosphere® Insulin Inhalation Powder in Healthy Subjects
Lavage fluid (BAL) is inserted into a lung lobe using a flexible bronchoscope.
The fluid is aspirated out to remove any remaining TI.
It's performed twice at specific time points in 12 healthy volunteers.
BAL fluid will be analyzed for insulin and FDKP.
Přehled studie
Detailní popis
Informed consent and eligibility occur at Screening.
Dosing is at Visit 2. Blood glucose levels are monitored and adjusted using IV infusion of glucose.
Bronchoalveolar lavage (BAL) is performed at 30 minutes and 6 hours for Cohort 1 and at 4 and 8 hours for Cohort 2, post TI dose.
A series of blood samples are taken at specified timepoints.
Cohort 3 will proceed with dosing if deemed necessary once analysis of BAL from Cohorts 1 & 2 is performed.
Visit 3 is the follow-up safety visit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- PACT Pulmonary Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Nonsmokers for greater than or equal to 12 months
- Normal chest x-ray (CXR) at Screening/Visit 1
- Prebronchodilator FEV1 greater than or equal to 80% Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III Predicted
- Prebronchodilator FEV1/FVC greater than or equal to LLN% NHANES III Predicted
- Prebronchodilator total lung capacity (TLC) greater than or equal to 80% of Predicted Intermountain Thoracic Society (ITS)
- Prebronchodilator Dlco (unc) greater than or equal to 80% Predicted (Miller)
- Written Informed Consent
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitus
- Previous exposure to TI Inhalation Powder within 3 months of Visit 1, or exposure to any other inhaled insulin product
- Allergy or known hypersensitivity to insulin or to any of the drugs to be used in the trial or a history of hypersensitivity to TI Inhalation Powder or to drugs with a similar chemical structure.
- History of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, and or any other clinically important pulmonary disease (eg, cystic fibrosis, bronchiectasis, and/or sleep apnea) confirmed by PFTs and/or radiologic findings.
- Known allergic or adverse reactions to specified medications
- Seizure disorder, significant cardiovascular dysfunction and/or history within 3 months of Visit 1, uncontrolled hypertension, known history of aortic or cerebral aneurysm, renal dysfunction or disease, serum creatinine > 2.0 mg/dL in males and > 1.8 mg/dL in females and/or blood urea nitrogen (BUN) > 50 mg/dL
- Cancer (other than excised cutaneous basal cell carcinoma) within the past 5 years or any history of lung neoplasms.
- History of active viral and/or cirrhotic hepatic disease and/or abnormal liver enzymes, as evidenced by serum aspartate aminotransferase (AST), and/or alanine aminotransferase (ALT) ? 3x upper limit of normal (ULN).
- Active infection (eg, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis) or history of severe infection within 30 days of Visit 1
- Anemia (hemoglobin value ? 10.5 g/dL for females or ? 11.5 g/dL for males.
- Diagnosis of systemic autoimmune or collagen vascular disease requiring previous or current treatment with systemic corticosteroids, cytotoxic drugs, or penicillamine.
- Current or previous chemotherapy, radiation therapy, or amiodarone use that may result in pulmonary toxicity.
- Clinically significant abnormalities or screening laboratory evaluation (unless approved by the Medical Monitor).
- Female subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the clinical trial period.
- Female subjects of childbearing potential not practicing adequate birth control.
- Current drug or alcohol abuse or a history of drug or alcohol abuse, that, in the opinion of the PI, would not make the subject a suitable candidate for participation in the clinical trial.
- Exposure to any investigational medications or devices within the previous 30 days prior to trial entry or participation in another clinical trial while participating in the clinical trial.
- Unable and/or unlikely to comprehend and/or follow the trial protocol.
- Unable and/or unlikely to comprehend how to use the MedTone Inhaler Model D or inability to properly use the device.
- A lack of compliance with medication or procedures, that, in the PI's opinion, may affect the clinical trial data or the subject's safety and which precludes the subject from further participation in the clinical trial
- Any other concurrent medical or major psychiatric condition that, in the opinion of the PI, makes the subject unsuitable for the clinical trial, or could limit the validity of the informed consent, and/or impair the subject's ability to participate in the trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TI Inhalation Powder
TI Inhalation Powder, single dose, 60 units
|
1 60-U dose of TI Inhalation Powder before the bronchoscopy.
Cohort 1 will undergo bronchoscopies at 30 minutes and again at 6 hours after the 60-U dose inhalation of TI Inhalation Powder.
Cohort 2 bronchoscopies will occur at 4 hours and again at 8 hours after TI Inhalation Powder.
The need to run and the timepoints for bronchoscopies for Cohort 3 will be determined based on the results from Cohort 1 and 2. All subjects will undergo 2 bronchoscopies at Visit 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Estimation of the amount of insulin in the lungs and amount of FDKP by analyzing BAL fluid, obtained by a flexible fiber optic bronchoscope at various time points after admin of TI Inhalation Powder.
Časové okno: 2 Months
|
2 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anders Boss, MD, MPH, Mannkind Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MKC-TI-122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na TI Inhalation Powder
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Yuan ShenShanghai Mental Health CenterZatím nenabírámeMCI-AD, rané stadium Alzheimerovy choroby
-
TaiHao Medical Inc.Aktivní, ne nábor
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPoruchy užívání látek | Porucha užívání nikotinuSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingZatím nenabíráme
-
Universitat Internacional de CatalunyaZatím nenabírámeČástečný dentulismus | Biomechanické jevyŠpanělsko