CYP2D6 Pharmacogenetics in Risperidone-Treated Children
2012년 12월 10일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
CYP2D6 PHARMACOGENETICS IN RISPERIDONE-TREATED CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH PSYCHIATRIC OR NEURODEVELOPMENTAL DISORDERS
Risperidone is an important medication used to treat children with psychiatric illnesses or neurodevelopmental disorders, such as autism.
Despite excellent symptom control, the potential for side effects is worrisome.
Treating these disorders is difficult because not everyone responds the same way to the same risperidone dose.
One reason for this is genetic differences in how people break down the drug.
Understanding these differences will help clinicians choose a dose and better predict the response so patients will be treated successfully with a lower risk for side effects.
This study will research these genetic differences in children with psychiatric or neurodevelopmental disorders.
Hypothesis: The inter-patient variability in risperidone pharmacokinetics and exposure, adverse events, and clinical response in patients with psychiatric or neurodevelopmental disorders is associated with identifiable pharmacogenetic factors, such as CYP2D6 single nucleotide polymorphisms (SNPs).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Subjects will include up to 41 risperidone-treated children and adolescents with psychiatric or neurodevelopmental (ND) disorders who participated in one of two previous risperidone pharmacokinetics investigations.
To have a larger sample of poor metabolizer subjects, we plan to enroll at least 8 additional subjects who are on stable treatment with risperidone, and perform risperidone pharmacokinetics analyses. Prospectively enrolled subjects (n = 8) will be CYP2D6 poor metabolizers and will include White / Caucasian subjects, of any socioeconomic status, and will be recruited from inpatients or outpatients at Cincinnati Children's Hospital
설명
Inclusion Criteria:
- Previous risperidone PK study participation (CCHMC, Rainbow Babies and Children's Hospital or OSU)
- CYP2D6 PM predicted phenotype
- Actively taking risperidone
- Under 18 years of age at time of enrollment
- Signed, dated informed consent forms
Exclusion Criteria:
- Investigators are unable to contact the subject/legal guardian(s)
- Subject is no longer taking risperidone
- CYP2D6 predicted phenotype other than PM
- Subject is non-White, with respect to race, for PK study participation
- Subject is 18 years of age or older
- Subject is less than 5 years of age
- Subject is pregnant at the time of the full PK study
- Subject/legal guardian unwilling or unable to participate in the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Poor metabolizers
Patients with CYP2D6 genotypes predictive of poor metabolizer phenotype
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Non poor metabolizers
Patients with CYP2D6 genotypes predictive of intermediate, extensive, or ultra-rapid metabolizer phenotypes
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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association of common CYP2D6 polymorphisms with risperidone area under the curve
기간: pre-dose (sample 1 = 0-30 minutes before first oral dose), and three at well-timed post-dose points (sample 2 = 15-30 minutes after dose; sample 3 = 60-90 minutes after dose; sample 4 = 4-6 hours after dose)
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pre-dose (sample 1 = 0-30 minutes before first oral dose), and three at well-timed post-dose points (sample 2 = 15-30 minutes after dose; sample 3 = 60-90 minutes after dose; sample 4 = 4-6 hours after dose)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shannon N Saldana, PharmD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aman MG, Vinks AA, Remmerie B, Mannaert E, Ramadan Y, Masty J, Lindsay RL, Malone K. Plasma pharmacokinetic characteristics of risperidone and their relationship to saliva concentrations in children with psychiatric or neurodevelopmental disorders. Clin Ther. 2007 Jul;29(7):1476-86. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.07.026.
- Cabovska B, Cox SL, Vinks AA. Determination of risperidone and enantiomers of 9-hydroxyrisperidone in plasma by LC-MS/MS. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2007 Jun 1;852(1-2):497-504. doi: 10.1016/j.jchromb.2007.02.007. Epub 2007 Feb 15.
- Sherwin CM, Saldana SN, Bies RR, Aman MG, Vinks AA. Population pharmacokinetic modeling of risperidone and 9-hydroxyrisperidone to estimate CYP2D6 subpopulations in children and adolescents. Ther Drug Monit. 2012 Oct;34(5):535-44. doi: 10.1097/FTD.0b013e318261c240.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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