CYP2D6 Pharmacogenetics in Risperidone-Treated Children
10. Dezember 2012 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
CYP2D6 PHARMACOGENETICS IN RISPERIDONE-TREATED CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH PSYCHIATRIC OR NEURODEVELOPMENTAL DISORDERS
Risperidone is an important medication used to treat children with psychiatric illnesses or neurodevelopmental disorders, such as autism.
Despite excellent symptom control, the potential for side effects is worrisome.
Treating these disorders is difficult because not everyone responds the same way to the same risperidone dose.
One reason for this is genetic differences in how people break down the drug.
Understanding these differences will help clinicians choose a dose and better predict the response so patients will be treated successfully with a lower risk for side effects.
This study will research these genetic differences in children with psychiatric or neurodevelopmental disorders.
Hypothesis: The inter-patient variability in risperidone pharmacokinetics and exposure, adverse events, and clinical response in patients with psychiatric or neurodevelopmental disorders is associated with identifiable pharmacogenetic factors, such as CYP2D6 single nucleotide polymorphisms (SNPs).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Subjects will include up to 41 risperidone-treated children and adolescents with psychiatric or neurodevelopmental (ND) disorders who participated in one of two previous risperidone pharmacokinetics investigations.
To have a larger sample of poor metabolizer subjects, we plan to enroll at least 8 additional subjects who are on stable treatment with risperidone, and perform risperidone pharmacokinetics analyses. Prospectively enrolled subjects (n = 8) will be CYP2D6 poor metabolizers and will include White / Caucasian subjects, of any socioeconomic status, and will be recruited from inpatients or outpatients at Cincinnati Children's Hospital
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Previous risperidone PK study participation (CCHMC, Rainbow Babies and Children's Hospital or OSU)
- CYP2D6 PM predicted phenotype
- Actively taking risperidone
- Under 18 years of age at time of enrollment
- Signed, dated informed consent forms
Exclusion Criteria:
- Investigators are unable to contact the subject/legal guardian(s)
- Subject is no longer taking risperidone
- CYP2D6 predicted phenotype other than PM
- Subject is non-White, with respect to race, for PK study participation
- Subject is 18 years of age or older
- Subject is less than 5 years of age
- Subject is pregnant at the time of the full PK study
- Subject/legal guardian unwilling or unable to participate in the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Poor metabolizers
Patients with CYP2D6 genotypes predictive of poor metabolizer phenotype
|
|
Non poor metabolizers
Patients with CYP2D6 genotypes predictive of intermediate, extensive, or ultra-rapid metabolizer phenotypes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
association of common CYP2D6 polymorphisms with risperidone area under the curve
Zeitfenster: pre-dose (sample 1 = 0-30 minutes before first oral dose), and three at well-timed post-dose points (sample 2 = 15-30 minutes after dose; sample 3 = 60-90 minutes after dose; sample 4 = 4-6 hours after dose)
|
pre-dose (sample 1 = 0-30 minutes before first oral dose), and three at well-timed post-dose points (sample 2 = 15-30 minutes after dose; sample 3 = 60-90 minutes after dose; sample 4 = 4-6 hours after dose)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shannon N Saldana, PharmD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aman MG, Vinks AA, Remmerie B, Mannaert E, Ramadan Y, Masty J, Lindsay RL, Malone K. Plasma pharmacokinetic characteristics of risperidone and their relationship to saliva concentrations in children with psychiatric or neurodevelopmental disorders. Clin Ther. 2007 Jul;29(7):1476-86. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.07.026.
- Cabovska B, Cox SL, Vinks AA. Determination of risperidone and enantiomers of 9-hydroxyrisperidone in plasma by LC-MS/MS. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2007 Jun 1;852(1-2):497-504. doi: 10.1016/j.jchromb.2007.02.007. Epub 2007 Feb 15.
- Sherwin CM, Saldana SN, Bies RR, Aman MG, Vinks AA. Population pharmacokinetic modeling of risperidone and 9-hydroxyrisperidone to estimate CYP2D6 subpopulations in children and adolescents. Ther Drug Monit. 2012 Oct;34(5):535-44. doi: 10.1097/FTD.0b013e318261c240.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-0659
- SPR104683
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .