CYP2D6 Pharmacogenetics in Risperidone-Treated Children
10. prosince 2012 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
CYP2D6 PHARMACOGENETICS IN RISPERIDONE-TREATED CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH PSYCHIATRIC OR NEURODEVELOPMENTAL DISORDERS
Risperidone is an important medication used to treat children with psychiatric illnesses or neurodevelopmental disorders, such as autism.
Despite excellent symptom control, the potential for side effects is worrisome.
Treating these disorders is difficult because not everyone responds the same way to the same risperidone dose.
One reason for this is genetic differences in how people break down the drug.
Understanding these differences will help clinicians choose a dose and better predict the response so patients will be treated successfully with a lower risk for side effects.
This study will research these genetic differences in children with psychiatric or neurodevelopmental disorders.
Hypothesis: The inter-patient variability in risperidone pharmacokinetics and exposure, adverse events, and clinical response in patients with psychiatric or neurodevelopmental disorders is associated with identifiable pharmacogenetic factors, such as CYP2D6 single nucleotide polymorphisms (SNPs).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
47
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects will include up to 41 risperidone-treated children and adolescents with psychiatric or neurodevelopmental (ND) disorders who participated in one of two previous risperidone pharmacokinetics investigations.
To have a larger sample of poor metabolizer subjects, we plan to enroll at least 8 additional subjects who are on stable treatment with risperidone, and perform risperidone pharmacokinetics analyses. Prospectively enrolled subjects (n = 8) will be CYP2D6 poor metabolizers and will include White / Caucasian subjects, of any socioeconomic status, and will be recruited from inpatients or outpatients at Cincinnati Children's Hospital
Popis
Inclusion Criteria:
- Previous risperidone PK study participation (CCHMC, Rainbow Babies and Children's Hospital or OSU)
- CYP2D6 PM predicted phenotype
- Actively taking risperidone
- Under 18 years of age at time of enrollment
- Signed, dated informed consent forms
Exclusion Criteria:
- Investigators are unable to contact the subject/legal guardian(s)
- Subject is no longer taking risperidone
- CYP2D6 predicted phenotype other than PM
- Subject is non-White, with respect to race, for PK study participation
- Subject is 18 years of age or older
- Subject is less than 5 years of age
- Subject is pregnant at the time of the full PK study
- Subject/legal guardian unwilling or unable to participate in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Poor metabolizers
Patients with CYP2D6 genotypes predictive of poor metabolizer phenotype
|
|
Non poor metabolizers
Patients with CYP2D6 genotypes predictive of intermediate, extensive, or ultra-rapid metabolizer phenotypes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
association of common CYP2D6 polymorphisms with risperidone area under the curve
Časové okno: pre-dose (sample 1 = 0-30 minutes before first oral dose), and three at well-timed post-dose points (sample 2 = 15-30 minutes after dose; sample 3 = 60-90 minutes after dose; sample 4 = 4-6 hours after dose)
|
pre-dose (sample 1 = 0-30 minutes before first oral dose), and three at well-timed post-dose points (sample 2 = 15-30 minutes after dose; sample 3 = 60-90 minutes after dose; sample 4 = 4-6 hours after dose)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon N Saldana, PharmD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aman MG, Vinks AA, Remmerie B, Mannaert E, Ramadan Y, Masty J, Lindsay RL, Malone K. Plasma pharmacokinetic characteristics of risperidone and their relationship to saliva concentrations in children with psychiatric or neurodevelopmental disorders. Clin Ther. 2007 Jul;29(7):1476-86. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.07.026.
- Cabovska B, Cox SL, Vinks AA. Determination of risperidone and enantiomers of 9-hydroxyrisperidone in plasma by LC-MS/MS. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2007 Jun 1;852(1-2):497-504. doi: 10.1016/j.jchromb.2007.02.007. Epub 2007 Feb 15.
- Sherwin CM, Saldana SN, Bies RR, Aman MG, Vinks AA. Population pharmacokinetic modeling of risperidone and 9-hydroxyrisperidone to estimate CYP2D6 subpopulations in children and adolescents. Ther Drug Monit. 2012 Oct;34(5):535-44. doi: 10.1097/FTD.0b013e318261c240.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-0659
- SPR104683
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .