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Vorinostat in Treating Women With Ductal Carcinoma in Situ of the Breast

2017년 8월 4일 업데이트: University of California, San Francisco

A Window Trial of Vorinostat in Patients With Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) of the Breast

RATIONALE: Vorinostat may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well vorinostat works in treating women with ductal carcinoma in situ of the breast.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • To evaluate the in vivo molecular and biological effects of vorinostat by analyzing changes in proliferation and apoptosis, histone acetylation, and HDAC protein expression in women with ductal carcinoma in situ of the breast.

OUTLINE: Patients receive oral vorinostat twice a day for 3 days in the absence of unacceptable toxicity. Patients then undergo lumpectomy or mastectomy 2 hours after the last dose of vorinostat.

Blood and tissue samples are collected at baseline and during surgery for biomarker laboratory studies. Samples are analyzed by immunohistochemistry for Ki-67, HDAC1 and HDAC6 protein expression, and histone H4 and α-tubulin acetylation.

After completion of study therapy, patients are followed for 1 month and then every 6 months for 5 years.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed (by core biopsy) ductal carcinoma in situ

    • Stage 0 disease
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • ECOG performance status 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Potassium and magnesium levels normal
  • Prothrombin time or INR ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) (unless the patient is receiving therapeutic anticoagulation)
  • Partial thromboplastin time ≤ 1.2 times ULN (unless the patient is receiving therapeutic anticoagulation)
  • Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use 2 effective barrier methods of contraception
  • No known psychiatric or substance abuse disorder that would preclude cooperation with the study requirements
  • No active hepatitis A, B, or C infection
  • No active HIV infection
  • No other active infection
  • No other malignancy within the past 5 years
  • No condition that would interfere with the absorption or intake of vorinostat
  • No history or current evidence of any condition or laboratory abnormality that would confound study results, interfere with the patient's participation in the full duration of the study, or that would not be in the best interest of the patient to participate

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • More than 2 weeks since prior IV antibiotics, antivirals, or antifungals
  • No prior gastrointestinal surgery or other procedure that would interfere with the absorption or intake of vorinostat
  • No prior or concurrent therapy with any other HDAC inhibitor, including valproic acid
  • No prior treatment with any other investigational agent
  • No concurrent systemic steroids
  • No concurrent anticancer chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, or other investigational therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Reduction in Ki-67 compared to baseline Ki-67
기간: 3 days prior to surgery
3 days prior to surgery

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Changes in HDAC1 and HDAC6 expression and histone H4 and α-tubulin acetylation in breast tissue and serum samples
기간: 3 days prior to surgery
3 days prior to surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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