- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00788112
Vorinostat in Treating Women With Ductal Carcinoma in Situ of the Breast
A Window Trial of Vorinostat in Patients With Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) of the Breast
RATIONALE: Vorinostat may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well vorinostat works in treating women with ductal carcinoma in situ of the breast.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
- To evaluate the in vivo molecular and biological effects of vorinostat by analyzing changes in proliferation and apoptosis, histone acetylation, and HDAC protein expression in women with ductal carcinoma in situ of the breast.
OUTLINE: Patients receive oral vorinostat twice a day for 3 days in the absence of unacceptable toxicity. Patients then undergo lumpectomy or mastectomy 2 hours after the last dose of vorinostat.
Blood and tissue samples are collected at baseline and during surgery for biomarker laboratory studies. Samples are analyzed by immunohistochemistry for Ki-67, HDAC1 and HDAC6 protein expression, and histone H4 and α-tubulin acetylation.
After completion of study therapy, patients are followed for 1 month and then every 6 months for 5 years.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed (by core biopsy) ductal carcinoma in situ
- Stage 0 disease
- Hormone receptor status not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Menopausal status not specified
- ECOG performance status 0-2
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Potassium and magnesium levels normal
- Prothrombin time or INR ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) (unless the patient is receiving therapeutic anticoagulation)
- Partial thromboplastin time ≤ 1.2 times ULN (unless the patient is receiving therapeutic anticoagulation)
- Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use 2 effective barrier methods of contraception
- No known psychiatric or substance abuse disorder that would preclude cooperation with the study requirements
- No active hepatitis A, B, or C infection
- No active HIV infection
- No other active infection
- No other malignancy within the past 5 years
- No condition that would interfere with the absorption or intake of vorinostat
- No history or current evidence of any condition or laboratory abnormality that would confound study results, interfere with the patient's participation in the full duration of the study, or that would not be in the best interest of the patient to participate
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- More than 2 weeks since prior IV antibiotics, antivirals, or antifungals
- No prior gastrointestinal surgery or other procedure that would interfere with the absorption or intake of vorinostat
- No prior or concurrent therapy with any other HDAC inhibitor, including valproic acid
- No prior treatment with any other investigational agent
- No concurrent systemic steroids
- No concurrent anticancer chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, or other investigational therapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vorinostat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Reduction in Ki-67 compared to baseline Ki-67
Časové okno: 3 days prior to surgery
|
3 days prior to surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Changes in HDAC1 and HDAC6 expression and histone H4 and α-tubulin acetylation in breast tissue and serum samples
Časové okno: 3 days prior to surgery
|
3 days prior to surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Karcinom Prsu In Situ
- Karcinom in situ
- Karcinom
- Karcinom, duktální
- Karcinom, intraduktální, neinfiltrující
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory histonové deacetylázy
- Vorinostat
Další identifikační čísla studie
- CDR0000617655
- UCSF-077532
- H10367-31833
- UCSF-07031833
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na analýza proteinové exprese
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
Philips Consumer LifestyleDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Kessler FoundationDokončenoPoruchou autistického spektra | Autismus | ASDSpojené státy
-
Hospital Clinic of BarcelonaNeznámýSyndrom polycystických vaječníkůŠpanělsko
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy