Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorinostat in Treating Women With Ductal Carcinoma in Situ of the Breast

4. srpna 2017 aktualizováno: University of California, San Francisco

A Window Trial of Vorinostat in Patients With Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) of the Breast

RATIONALE: Vorinostat may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well vorinostat works in treating women with ductal carcinoma in situ of the breast.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • To evaluate the in vivo molecular and biological effects of vorinostat by analyzing changes in proliferation and apoptosis, histone acetylation, and HDAC protein expression in women with ductal carcinoma in situ of the breast.

OUTLINE: Patients receive oral vorinostat twice a day for 3 days in the absence of unacceptable toxicity. Patients then undergo lumpectomy or mastectomy 2 hours after the last dose of vorinostat.

Blood and tissue samples are collected at baseline and during surgery for biomarker laboratory studies. Samples are analyzed by immunohistochemistry for Ki-67, HDAC1 and HDAC6 protein expression, and histone H4 and α-tubulin acetylation.

After completion of study therapy, patients are followed for 1 month and then every 6 months for 5 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed (by core biopsy) ductal carcinoma in situ

    • Stage 0 disease
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • ECOG performance status 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Potassium and magnesium levels normal
  • Prothrombin time or INR ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) (unless the patient is receiving therapeutic anticoagulation)
  • Partial thromboplastin time ≤ 1.2 times ULN (unless the patient is receiving therapeutic anticoagulation)
  • Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use 2 effective barrier methods of contraception
  • No known psychiatric or substance abuse disorder that would preclude cooperation with the study requirements
  • No active hepatitis A, B, or C infection
  • No active HIV infection
  • No other active infection
  • No other malignancy within the past 5 years
  • No condition that would interfere with the absorption or intake of vorinostat
  • No history or current evidence of any condition or laboratory abnormality that would confound study results, interfere with the patient's participation in the full duration of the study, or that would not be in the best interest of the patient to participate

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • More than 2 weeks since prior IV antibiotics, antivirals, or antifungals
  • No prior gastrointestinal surgery or other procedure that would interfere with the absorption or intake of vorinostat
  • No prior or concurrent therapy with any other HDAC inhibitor, including valproic acid
  • No prior treatment with any other investigational agent
  • No concurrent systemic steroids
  • No concurrent anticancer chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, or other investigational therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reduction in Ki-67 compared to baseline Ki-67
Časové okno: 3 days prior to surgery
3 days prior to surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes in HDAC1 and HDAC6 expression and histone H4 and α-tubulin acetylation in breast tissue and serum samples
Časové okno: 3 days prior to surgery
3 days prior to surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na analýza proteinové exprese

3
Předplatit