Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vorinostat in Treating Women With Ductal Carcinoma in Situ of the Breast

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

A Window Trial of Vorinostat in Patients With Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) of the Breast

RATIONALE: Vorinostat may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well vorinostat works in treating women with ductal carcinoma in situ of the breast.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • To evaluate the in vivo molecular and biological effects of vorinostat by analyzing changes in proliferation and apoptosis, histone acetylation, and HDAC protein expression in women with ductal carcinoma in situ of the breast.

OUTLINE: Patients receive oral vorinostat twice a day for 3 days in the absence of unacceptable toxicity. Patients then undergo lumpectomy or mastectomy 2 hours after the last dose of vorinostat.

Blood and tissue samples are collected at baseline and during surgery for biomarker laboratory studies. Samples are analyzed by immunohistochemistry for Ki-67, HDAC1 and HDAC6 protein expression, and histone H4 and α-tubulin acetylation.

After completion of study therapy, patients are followed for 1 month and then every 6 months for 5 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed (by core biopsy) ductal carcinoma in situ

    • Stage 0 disease
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • ECOG performance status 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Potassium and magnesium levels normal
  • Prothrombin time or INR ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) (unless the patient is receiving therapeutic anticoagulation)
  • Partial thromboplastin time ≤ 1.2 times ULN (unless the patient is receiving therapeutic anticoagulation)
  • Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use 2 effective barrier methods of contraception
  • No known psychiatric or substance abuse disorder that would preclude cooperation with the study requirements
  • No active hepatitis A, B, or C infection
  • No active HIV infection
  • No other active infection
  • No other malignancy within the past 5 years
  • No condition that would interfere with the absorption or intake of vorinostat
  • No history or current evidence of any condition or laboratory abnormality that would confound study results, interfere with the patient's participation in the full duration of the study, or that would not be in the best interest of the patient to participate

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • More than 2 weeks since prior IV antibiotics, antivirals, or antifungals
  • No prior gastrointestinal surgery or other procedure that would interfere with the absorption or intake of vorinostat
  • No prior or concurrent therapy with any other HDAC inhibitor, including valproic acid
  • No prior treatment with any other investigational agent
  • No concurrent systemic steroids
  • No concurrent anticancer chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, or other investigational therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reduction in Ki-67 compared to baseline Ki-67
Ramy czasowe: 3 days prior to surgery
3 days prior to surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes in HDAC1 and HDAC6 expression and histone H4 and α-tubulin acetylation in breast tissue and serum samples
Ramy czasowe: 3 days prior to surgery
3 days prior to surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj