리신의 독성 효과를 예방하는 백신인 RiVax의 1B상 연구 (FDA-OPD)
2013년 8월 19일 업데이트: Ellen Vitetta, University of Texas Southwestern Medical Center
건강한 성인을 대상으로 명반 함유 RiVax의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구
용량 증량 연구: 3개 용량 그룹.
각 용량 그룹에 5명의 환자, "최고" 그룹에 15명의 환자 추가.
0, 6주 및 16주에 지원자에게 3회 백신 접종.
연구 개요
상세 설명
최종 보고서는 2012년 9월 26일 Rockville에 있는 FDA의 Karen Russell 박사에게 제출되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Hampton Roads Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-31세의 건강한 지원자, m 또는 f
제외 기준:
- 면역결핍
- 임신한
- 만성 질환
- 부모 IgG
- 비정상적인 실험실
- 약물 사용
- 에이즈
- hep c
- b형 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3가지 용량 수준의 안전성 평가
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3가지 용량 수준의 면역원성을 결정
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lubin, Dr., Lubin Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3369-01
- 1R01FD003369-01A1 (미국 FDA 승인/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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