Fase 1B-undersøgelse af RiVax, en vaccine til at forhindre de toksiske virkninger af ricin (FDA-OPD)
19. august 2013 opdateret af: Ellen Vitetta, University of Texas Southwestern Medical Center
Fase 1-undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af RiVax med alun hos raske voksne
Dosiseskaleringsundersøgelse: 3 dosisgrupper.
5 patienter i hver dosisgruppe, derefter 15 flere patienter i "bedste" gruppe.
3 vaccinationer hos frivillige, ved 0 6 og 16 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den endelige rapport blev indsendt til Dr. Karen Russell ved FDA, Rockville den 26. september 2012.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Hampton Roads Center for Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske frivillige i alderen 18-31, m eller k
Ekskluderingskriterier:
- immundefekt
- gravid
- kronisk sygdom
- forældre-IgG
- unormale laboratorier
- stofbrug
- hiv
- hep c
- hep b
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere sikkerheden ved 3 dosisniveauer
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme immunogeniciteten af de 3 dosisniveauer
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lubin, Dr., Lubin Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2008
Først opslået (Skøn)
19. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3369-01
- 1R01FD003369-01A1 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .