- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00812071
Étude de phase 1B de RiVax, un vaccin pour prévenir les effets toxiques de la ricine (FDA-OPD)
19 août 2013 mis à jour par: Ellen Vitetta, University of Texas Southwestern Medical Center
Étude de phase 1 sur l'innocuité et l'immunogénicité de RiVax avec de l'alun chez des adultes en bonne santé
Étude d'escalade de dose : 3 groupes de doses.
5 patients dans chaque groupe de dose, puis 15 autres patients dans le « meilleur » groupe.
3 vaccinations chez des volontaires, à 0 6 et 16 semaines.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le rapport final a été soumis au Dr Karen Russell à la FDA, Rockville, le 26 septembre 2012.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Hampton Roads Center for Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains âgés de 18 à 31 ans, homme ou femme
Critère d'exclusion:
- immunodéficience
- enceinte
- maladie chronique
- IgG parentale
- laboratoires anormaux
- l'usage de drogues
- VIH
- hépatite c
- hépatite b
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
évaluer la sécurité de 3 niveaux de dose
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
déterminer l'immunogénicité des 3 niveaux de dose
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lubin, Dr., Lubin Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2008
Première publication (Estimation)
19 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3369-01
- 1R01FD003369-01A1 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur RiVax
-
Mansoura UniversityComplété
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoPas encore de recrutementCaries dentairesBrésil, Le Portugal
-
University of MalayaUniversity MalayaComplétéCaries dentaires | Hypominéralisation des incisives molaires | Hypominéralisation de l'émailMalaisie
-
National and Kapodistrian University of AthensPas encore de recrutement
-
University of Sao PauloComplété
-
University Medicine GreifswaldSDI LimitedComplétéHypersensibilité dentinaire | Caries dentaires activesAllemagne
-
Cairo UniversityRecrutement
-
Tanta UniversityInconnueLa cirrhose du foie | Crampes musculairesEgypte
-
Universiti Sains Malaysia3M ESPE; SDI LimitedInscription sur invitationQualité de vie | Caries dentaires chez les enfants | Caries dentaires | Comportement, Enfant | Caries de la petite enfance | Caries dentaires s'étendant dans la dentinePakistan