Study Evaluating Single Doses of BLI-489 in Healthy Japanese Male Subjects
2018년 9월 25일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ascending Single Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BLI-489 Administered Intravenously to Healthy Japanese Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of single doses of BLI-489 administered intravenously in healthy Japanese male subjects, and how the drug is absorbed and eliminated.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본, 1710014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Men, aged 20 to 50 years of age inclusive at screening.
- Body mass index (BMI) in the range of 17.6 to 26.4 kg/m2 and body weight ≥45 kg.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of the screening evaluations.
- Nonsmoker of smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history.
Exclusion Criteria:
- Presence of history of any disorder that may prevent the successful completion of the study.
- History of drug abuse within 1 year.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
위약
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실험적: 1
BLI-489
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용의 수로 측정한 안전성. 내약성은 용량 제한 독성의 발생에 기초하여 평가될 것이다.
기간: 15 일
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈액 및 소변 내 약물 농도에 의해 평가되는 약동학.
기간: 4 일
|
4 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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